令和６年度登録販売者試験問題【九州・沖縄】　医薬品の適正使用と安全対策（午前）

他の問題・解説はこちらへ→　一　覧

問４１

一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名の記載は必須である。

イ 添付文書は、医薬品を開封する時に一度目を通せば十分である。

ウ 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。

エ 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回改訂がなされる。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 誤 誤

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 誤 誤 誤 正

問４２

以下のうち、一般用医薬品の添付文書に記載すべき事項として、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 改訂年月

２ 製品の特徴

３ 製造年月日

４ 消費者相談窓口

５ 製造販売業者の名称及び所在地

問４３

以下の瀉下剤の成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあることから、「大量に使用（服用）しないこと」と記載されるものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

１ カサントラノール

２ ピコスルファートナトリウム

３ センナ

４ ダイオウ

５ 酸化マグネシウム

問４４（不適切問題あり）

一般用検査薬の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。

イ その検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

ウ 使用目的及び使用方法については、容器もしくは被包に記載されていれば、添付文書に記載されていなくてもよい。（不適切問題）

エ 人体に直接使用しない検査薬においても、添加物として配合されている成分の記載が必要である。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 正 誤

３ 正 誤 誤 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問４５

以下の胃腸薬又は胃腸鎮痛鎮痙薬に配合される成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「透析療法を受けている人」と記載され、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア オキシフェンサイクリミン塩酸塩

イ スクラルファート

ウ チキジウム臭化物

エ 合成ヒドロタルサイト

１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問４６

以下の成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「１５歳未満の小児」と記載されるものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

１ オキセサゼイン

２ アスピリン

３ ロペラミド

４ アセトアミノフェン

５ サリチル酸ナトリウム

問４７

一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア シロップ剤は、適切な保管がなされないと雑菌の繁殖等を生じることがあり、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。

イ 点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。

ウ 家庭内において、まだ手が届かないと思い、小児の目につくところに医薬品が置かれていたことによる誤飲事故が多く報告されている。

エ 旅行や勤め先等へ携行するために、医薬品を別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。

　ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 誤 誤

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 正 正

５ 誤 誤 誤 正

問４８

以下の成分又は薬効群のうち、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されるものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

１ アスコルビン酸

２ ジフェンヒドラミン塩酸塩

３ コデインリン酸塩水和物

４ テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬

５ ヒマシ油類

問４９

一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「次の診断を受けた人」として記載される基礎疾患等と主な成分等に関する以下の関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

　　　基礎疾患等　　　 主な成分等

ア 甲状腺機能障害 プソイドエフェドリン塩酸塩

イ 高血圧症 　　　アルジオキサ

ウ 心臓病 　　　　カフェイン

エ 糖尿病 　　　　芍薬甘草湯

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 正 正

５ 誤 誤 誤 誤

問５０

以下の漢方処方製剤のうち、一般用医薬品の添付文書において、「本剤を使用している間は、次の医薬品を使用しないこと」の項に、他の瀉下薬（下剤）との併用を避ける注意がなされているものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 麻子仁丸

２ 防風通聖散

３ 大黄牡丹皮湯

４ 茵蔯蒿湯

５ 桂枝加芍薬湯

問５１

一般用医薬品の製品表示に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

イ 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

ウ 資源の有効な利用の促進に関する法律（平成３年法律第４８号）に基づく、容器包装の識別表示がなされている。

エ 消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には「火気厳禁」等、消防法（昭和２３年法律第１８６号）に基づく注意事項が表示されている。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 誤 誤

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 正 正

５ 誤 誤 誤 正

問５２

医薬品等の緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

イ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。

ウ Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

エ 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達のみであり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 誤 誤

３ 正 誤 誤 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問５３

独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 都道府県知事が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報」を掲載している。

２ 製造販売業者や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報を掲載している。

３ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報を掲載している。

４ 厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料を掲載している。

問５４

医薬品医療機器等法に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意から予測することが出来ないもので重篤（死亡含む）なものは、１５日以内に報告しなければならない。

イ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので市販直後調査などによって得られたものは、３０日以内に報告しなければならない。

ウ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので死亡に関するものは、７日以内に報告しなければならない。

エ 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので重篤（死亡含む）なものは、１５日以内に報告しなければならない。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 誤 誤

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問５５

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う医薬品の副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接したすべての専門家が報告書を提出する必要がある。

イ ウェブサイトに直接入力することによる報告は行えないため、郵送、ファクシミリ又は電子メールによって報告書を提出する必要がある。

ウ 副作用の報告は、医薬品の販売等に従事する専門家の場合、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。

エ 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できるほか、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 誤 誤

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 正 誤

５ 誤 誤 誤 正

問５６

以下の医薬品副作用被害救済制度における副作用救済給付のうち、給付額が定額でないものとして、正しいものを一つ選びなさい。

１ 遺族一時金

２ 医療費

３ 障害年金

４ 葬祭料

５ 医療手当

問５７

以下の一般用医薬品等のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

１ 殺鼠剤

２ 精製水（日本薬局方収載医薬品）

３ 殺菌消毒薬（人体に直接使用するもの）

４ 一般用検査薬

５ ワセリン（日本薬局方収載医薬品）

問５８

医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品副作用被害救済制度の対象となるケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。

イ 医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。

ウ 医薬品ＰＬセンターは、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付けている。

エ 医薬品ＰＬセンターは、裁判によって、迅速な解決に導くことを目的としている。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 誤 正 正

３ 正 誤 誤 誤

４ 誤 正 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問５９

医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 解熱鎮痛成分として、アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が報告されたことを受けて、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

イ 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

ウ 塩酸フェニルプロパノールアミンは、一般用医薬品のかぜ薬等に配合されていたが、用法・用量の範囲を超えた使用による脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対し、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えの指示がなされた。

エ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる心筋梗塞の発生事例が計２６例報告されたことを受けて、厚生労働省では２００３年６月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 正 誤

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 正 正

問６０

医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について、正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年６月２０日～７月１９日の１ヶ月間を「薬と健康の月間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

イ 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年１０月１７日～１１月１６日の１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

ウ 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。

エ 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 誤

２ 正 誤 正 正

３ 正 誤 誤 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 正

他の問題・解説はこちらへ→　一　覧