令和６年度登録販売者試験問題【中国・四国】　薬事に関する法規と制度（午前）

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問41 医薬品及び食品の定義に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 医薬品の定義は、医薬品医療機器等法第２条第１項において規定されており、殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も含まれる。

２ 日本薬局方は、厚生労働大臣が、医療用医薬品のうち保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものであり、一般用医薬品は収載されていない。

３ 薬局及び医薬品の販売業において、不正表示医薬品及び不良医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされている。

４ 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。

問42 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 一般用医薬品及び要指導医薬品では、効能効果の表現に関しては、一般の生活者が判断できる症状で示されている。

ｂ 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。

ｃ 人体に直接使用されない検査薬については、全て一般用医薬品又は要指導医薬品として認められている。

ｄ 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならないこととされている。

１（ ａ，ｂ ) ２（ ａ，ｃ ) ３（ ａ，ｄ ) ４（ ｂ，ｃ ) ５（ ｃ，ｄ )

問43 一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 第一類医薬品には、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ医薬品）がある。

ｂ 第二類医薬品のうち、誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）を「指定第二類医薬品」としている。

ｃ 安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、適宜見直しが図られている。

ｄ 一般用医薬品のリスク区分に関わらず、各製品の外箱等に、「一般用医薬品」の文字を記載することが義務づけられている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 誤 正 誤 正

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 正 正 誤

５ 正 誤 正 誤

問44 医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

ｂ 医薬部外品や化粧品を販売する場合、医薬品のような販売業の許可は必要ない。

ｃ 医薬部外品に、化粧品的効能効果を標榜することは一切認められていない。

ｄ 化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、全ての化粧品は品目ごとに承認を得る必要がある。

１（ ａ，ｂ ) ２（ ａ，ｃ ) ３（ ｂ，ｃ ) ４（ ｂ，ｄ ) ５（ ｃ，ｄ )

問45 登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 厚生労働大臣が備える登録販売者名簿には、登録番号及び登録年月日のほか、本籍地都道府県名（日本国籍を有してない者については、その国籍）、氏名、生年月日及び性別、登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名が登録されている。

ｂ 販売従事登録を受けようとする者は、試験施行地の都道府県知事に販売従事登録の申請をしなければならない。

ｃ 都道府県知事は、登録販売者が、医薬品医療機器等法第５条第３号イからトまでのいずれかに該当するに至ったときは、その登録を消除しなければならない。

ｄ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、都道府県知事に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 正 正

２ 誤 正 誤 正

３ 誤 誤 正 誤

４ 正 誤 誤 正

５ 正 正 正 誤

問46 保健機能食品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 条件付き特定保健用食品は、現行の特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるものについて、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可された特定保健用食品をいう。

２ 特別用途食品には、消費者庁の許可等のマークが付されている。

３ 栄養機能食品には、栄養成分の機能の表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。

４ 機能性表示食品には、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨が記載されている。

問47 毒薬・劇薬及び生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 14歳未満の者や睡眠薬の乱用等が懸念される者に毒薬又は劇薬を交付することは禁止されている。

ｂ 生物由来の原材料が用いられている要指導医薬品があり、現在、生物由来製品として指定されている。

ｃ 毒薬については、それを収める直接の容器に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

ｄ 毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 正

２ 正 誤 誤 誤

３ 正 正 正 誤

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 正 正

問48 医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の３種類に分けられている。

ｂ 医薬品の販売業の許可は、５年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

ｃ 店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売（いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。）することができる。

ｄ 医薬品の販売業の許可のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 正 誤 誤

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 誤 誤 誤

問49 薬局に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 調剤を実施する薬局は、医療法（昭和23年法律第205号）において医療提供施設として位置づけられている。

２ 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。

３ 薬局で第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行うことができる。

４ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

問50 配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとする区域の都道府県ごとに、それぞれの都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

ｂ 区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。

ｃ 配置販売業者は、配置以外の方法によっても医薬品を販売することができる。

ｄ 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 正 誤 誤

３ 誤 誤 誤 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 誤 正 誤

問51 店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 店舗販売業においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。

ｂ 第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、一定の要件を満たした登録販売者を店舗管理者とすることができるが、この場合には、その店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。

ｃ 店舗販売業は、一般用医薬品をあらかじめ小分けして販売することができる。

ｄ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならないこととされている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 誤 正 誤 正

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 正 正 誤

５ 正 誤 正 正

問52 医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

ｂ 第一類医薬品の販売に従事する薬剤師は、当該医薬品を購入する者から説明を要しない旨の意思の表明があれば、どのような場合であっても情報提供する必要はない。

ｃ 指定第二類医薬品は、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

ｄ 薬剤師又は登録販売者は、第三類医薬品の販売を行う場合、購入者に対して、対面による情報提供を行わなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 誤 正 正 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 誤 誤 正

５ 正 誤 誤 正

問53 医薬品の陳列又は配置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を陳列する場合は、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。

ｂ 指定第二類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合等を除き、「情報提供を行うための設備」から1.2メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

ｃ 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

ｄ 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させて、配置してよい。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 誤 正 正 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 正 誤 誤 正

問54 店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 勤務する者の薬剤師免許番号又は販売従事登録番号

ｂ 販売を行う一般用医薬品の名称

ｃ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

ｄ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

１（ ａ，ｂ ) ２（ ａ，ｃ ) ３（ ａ，ｄ ) ４（ ｂ，ｃ ) ５（ ｃ，ｄ )

問55 医薬品の特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 特定販売を行う場合は、当該薬局又は店舗に貯蔵せず、又は陳列していない医薬品は販売し、又は授与できない。

ｂ 特定販売を行うことができる医薬品は、一般用医薬品又は要指導医薬品である。

ｃ 特定販売を行う場合は、医薬品を購入しようとする者から対面又は電話により相談応需の希望があったとしても、相談に応じなくても良い。

ｄ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、医薬品の陳列の状況を示す写真を、そのホームページに見やすく表示しなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 正 正

４ 正 誤 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問56 次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤のうち、「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）において指定されているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ ブロモバレリル尿素

ｂ 無水カフェイン

ｃ プソイドエフェドリン

ｄ ケトプロフェン

１（ ａ，ｂ ） ２（ ａ，ｃ ） ３（ ｂ，ｃ ） ４（ ｂ，ｄ ） ５（ ｃ，ｄ ）

問57 医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されている。

ｂ 医師その他の者が医薬品等の効能等を保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは誇大広告等に該当しない。

ｃ 一般用医薬品の販売広告としては、製薬企業等の依頼によりマスメディアを通じて行われるものが該当し、薬局、店舗販売業又は配置販売業において販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告等は含まれない。

ｄ 医薬品の広告に該当するか否かについては、 (1) 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、 (2) 特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、 (3) 一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 誤

２ 誤 誤 正 正

３ 正 正 正 誤

４ 正 誤 誤 正

５ 誤 正 誤 誤

問58 医薬品の広告や販売方法に関する記述のうち、正しいものはどれか。

１ 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、虚偽又は誇大な広告とみなされない。

２ 医薬品と他の物品を組み合わせて販売又は授与する場合に、体温計、救急絆創膏、ガーゼ、包帯、脱脂綿等は、組み合わせる医薬品の用途に対して補助的な目的でなくても、医薬品と組み合わせて販売又は授与することが認められる。

３ 薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは、医薬品医療機器等法第37条第１項の規定に違反する。

４ 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合においても、購入者の求めるままに医薬品を販売しなければならない。

問59 平成29年９月29日付け薬生発0929第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知で示された医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品等適正広告基準においては、購入者等に対して、医薬品について事実に反する認識を得させるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告についても不適正なものとされている。

ｂ 一般用医薬品では、広告の方法や内容、表現において、医薬品の効能効果や安全性等について事実に反する認識を生じさせることのないよう、また、その医薬品が適正に使用されるよう、正確な情報の伝達が重要である。

ｃ 漢方処方製剤等では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件（いわゆる「しばり表現」）が付されていることが多いが、そうしたしばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。

ｄ 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、事実であれば原則として適当とされている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 正 正 正 誤

４ 誤 誤 正 正

５ 誤 正 誤 誤

問60 行政庁が行う監視指導及び処分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局に立ち入り、不良医薬品の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

２ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、罰則が設けられている。

３ 都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者（配置販売業者を除く。）に対して、その構造設備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

４ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、その配置員の解雇を命ずることができる。

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