令和６年度登録販売者試験問題【関西広域連合】　薬事に関する法規と制度（午後）

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問８１

次の記述は、法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、（ ａ ）及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

　 ａ ｂ ｃ

１ 有効性 麻薬及び覚醒剤 品質向上

２ 有効性 麻薬及び覚醒剤 研究開発

３ 有効性 指定薬物 　　　研究開発

４ 経済性 指定薬物　　　 研究開発

５ 経済性 指定薬物　　　 品質向上

問８２

登録販売者及び法に規定する販売従事登録に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ただし、厚生労働省令で定める書類の省略に関する規定は考慮しなくてよい。

ａ 販売従事登録を受けようとする者は、申請者の居住地の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。

ｂ 申請書には、申請者が登録販売者試験に合格したことを証する書類を添えなければならない。

ｃ 申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を添えなければならない。

ｄ 登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 誤

２ 正 誤 誤 正

３ 誤 正 正 正

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 正

問８３

医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされているものは、法の規制対象外である。

ｂ 医薬品には器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもある。

ｃ 日本薬局方に収載されている物は、全て法で医薬品と定義されている。

ｄ 薬局開設者及び医薬品の販売業者は、不正表示医薬品を販売の目的で陳列してはならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 誤

２ 正 誤 誤 正

３ 誤 正 正 正

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 正

問８４

一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

ａ 要指導医薬品は、その適正な使用のために薬剤師又は登録販売者の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることを必要とする。

ｂ 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない、がん、心臓病等の疾患に対する効能効果は、要指導医薬品にのみ認められている。

ｃ 配置販売業は、要指導医薬品の販売は認められていない。

ｄ 一般用医薬品の効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状で示されている。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問８５

毒薬、劇薬及び生物由来製品に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

ａ 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。

ｂ 店舗管理者が薬剤師である場合に限り、店舗販売業者は毒薬又は劇薬を開封販売することができる。

ｃ 生物由来製品には、植物に由来するもののみを原料又は材料として製造されるものもある。

ｄ 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問８６

一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

ｂ 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指定第二類医薬品」という。

ｃ 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品である。

ｄ リスク区分については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえて適宜見直しが図られているが、第三類医薬品が第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 誤 正 正 誤

３ 誤 誤 正 正

４ 誤 誤 誤 正

５ 正 誤 誤 誤

問８７

法第５０条に基づき、一般用医薬品及び要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項の正誤について、正しい組合せを選べ。

ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

ａ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

ｂ 製造番号又は製造記号

ｃ 要指導医薬品については「要指導医薬品」の文字

ｄ 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問８８

医薬部外品及び化粧品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬部外品には、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除を目的とする物がある。

ｂ 医薬部外品は、化粧品的な効能効果を標榜することができる場合がある。

ｃ 化粧品を販売する場合には都道府県知事の許可は不要であるが、医薬部外品を販売する場合には、都道府県知事の許可が必要である。

ｄ 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 誤 正 誤

３ 正 正 正 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問８９

保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として法に基づく取締りの対象となる。

ｂ 機能性表示食品は、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。

ｃ 栄養機能食品の栄養成分の機能の表示に関しては、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められる。

ｄ 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ用途を限定したものである。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 誤 正 正

問９０

薬局に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

ｂ 薬局の管理者は、その薬局の所在地の都道府県知事（その薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

ｃ 薬局において、一般用医薬品を取り扱うためには、薬局の開設許可と併せて店舗販売業の許可も受ける必要がある。

ｄ 地域連携薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 正

２ 正 正 正 誤

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 正

問９１

薬局に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。なお、本問において「薬剤師不在時間」とは、法施行規則第１条第２項第２号で規定されるものとする。

ａ 薬局で医薬品の販売に従事する登録販売者は、薬剤師不在時間内に限り、第一類医薬品を販売することができる。

ｂ 薬剤師不在時間内は、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨を当該薬局の外側の見やすい場所に掲示すれば、薬局内に掲示しなくてもよい。

ｃ 薬剤師不在時間内には、当該薬局の管理を行う薬剤師が、その薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていなければならない。

ｄ 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問９２

店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 薬剤師が従事していれば、医療用医薬品の販売又は授与が可能である。

ｂ 店舗販売業の許可を受けた事業者は、第三類医薬品について、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。

ｃ 第一類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は、必ず薬剤師でなければならない。

ｄ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗販売業者に対して必要な意見を口頭により述べなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 誤 正 正

問９３

配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することができる。

ｂ 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。

ｃ 配置販売業者が、購入者の居宅に常備薬として用いられる製品をひと揃い収めた「配置箱」をあらかじめ預けておくことは、法上、「陳列」に該当しない。

ｄ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 正 正 誤 誤

３ 誤 正 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問９４

店舗販売業者が行う、一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 第一類医薬品を購入しようとする者から説明を要しない旨の意思の表明がなくても、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合には、必要な情報提供をせずに販売することが認められている。

ｂ 第二類医薬品を販売する場合には、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、必ず書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。

ｃ 指定第二類医薬品を販売する場合には、その医薬品を購入しようとする者が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を、確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

ｄ 第三類医薬品を販売する場合には、購入者から質問等がなくても、その店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に必要な情報提供をさせることが望ましい。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 誤 誤 正 正

３ 誤 誤 誤 正

４ 正 正 誤 誤

５ 正 誤 正 誤

問９５

薬局における医薬品の陳列方法に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

ａ 購入者の利便性を考慮し、薬効分類が同じである要指導医薬品と第一類医薬品を、区別することなく陳列することができる。

ｂ 指定第二類医薬品は、「情報提供を行うための設備」から８メートル離れた場所であっても、鍵をかけた陳列設備であれば陳列することができる。

ｃ 第二類医薬品と第三類医薬品は、混在させて陳列することができる。

ｄ 一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問９６

特定販売に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。

ａ 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものも含む。）の販売又は授与をいう。

ｂ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、ホームページに、薬局又は店舗の主要な外観の写真を表示しなければならない。

ｃ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに、現在勤務している薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び写真を表示しなければならない。

ｄ 一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問９７

次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）のうち、「法施行規則第１５条の２の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」について、正しいものの組合せを選べ。

ａ デキストロメトルファン

ｂ カフェイン

ｃ ブロモバレリル尿素

ｄ エフェドリン

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問９８

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、法施行規則の規定に基づき、店舗販売業者が当該医薬品を購入しようとする者に対し、薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 購入しようとする者が若年者である場合は、その者の年齢及び保護者の同意

ｂ 他の店舗販売業者等からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入状況

ｃ 適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

ｄ 購入しようとする者の住所

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 正 正 誤 誤

３ 誤 正 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問９９

医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 誇大広告等を禁止する法の規定は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。

ｂ 承認前の医薬品については、効能効果を標榜しなければ、名称のみ広告することは認められている。

ｃ 医薬関係者が推薦している旨の医薬品の広告は、事実であったとしても、原則として不適当とされている。

ｄ 漢方処方製剤等について、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件を付した「しばり表現」を省いて広告することは、原則として認められていない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 正

４ 正 誤 正 誤

５ 正 正 誤 正

問１００

法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。なお、本問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。

ａ 都道府県知事は、薬事監視員に医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を検査させることができる。

ｂ 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。

ｃ 薬剤師及び登録販売者以外の従業員は、薬事監視員の質問に対して、正当な理由なく、答弁しなかったとしても、法に規定された罰則が適用されることはない。

ｄ 都道府県知事は、店舗販売業者に対し、不正表示医薬品、不良医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

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