令和６年度登録販売者試験問題【関西広域連合】　医薬品に共通する特性と基本的な知識（午前）

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問１

医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 人体に対して使用されない医薬品は、人体がそれに曝されても健康を害するおそれはない。

ｂ 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らない。

ｃ 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であるが、保健衛生上のリスクを伴うものではない。

ｄ 医薬品について、法では健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 誤 正 正

問２

医薬品の効果とリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬品は、少量の投与であれば、長期投与された場合でも毒性が発現することはない。

ｂ 医薬品の投与量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。

ｃ 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。

ｄ ＬＤ５０とは動物実験における最小致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 正 正 誤 誤

３ 誤 正 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問３

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った各種毒性試験が厳格に実施されている。

ｂ ヒトを対象にした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)が制定されている。

ｃ 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、GoodPost-marketing Study Practice(ＧＰＳＰ)が制定されている。

ｄ 医薬品の安全性基準は、食品よりも厳しくない。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 誤 正 誤

３ 正 正 正 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問４

健康食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 健康増進や維持の助けとなることが期待される、いわゆる「健康食品」は、医薬品とは法律上区別される。

ｂ 健康食品は、カプセルや錠剤等の医薬品に類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用方法により健康被害を生じた例も報告されている。

ｃ 「特定保健用食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品で、国に個別の許可を受けたものではない。

ｄ 「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問５

医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。

ｂ 複数の疾病を有する人の場合、ある疾病のために使用された医薬品の作用によって、別の疾病に対して症状を悪化させることがある。

ｃ 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されていないが、十分注意して適正に使用すれば、副作用が生じることはない。

ｄ 医薬品の販売等に従事する専門家は、一般用医薬品を継続して使用する購入者等に特段の異常が認められない場合、医療機関の受診を促す必要はない。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 誤 正 正

問６

アレルギーに関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 通常の免疫反応の場合、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。

ｂ アレルギーは、医薬品の薬理作用等とは無関係に起こり得る。

ｃ 過去に医薬品でアレルギーを起こしたことがない人であれば、病気等に対する抵抗力が低下している場合であっても、医薬品でアレルギーを生じることはない。

ｄ カゼインは、アレルギーを引き起こすことのない添加物である。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 誤 正 正

問７

一般用医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 症状の改善等がなされないまま、一般用医薬品の使用を漫然と続けているような場合には、副作用を招く危険性が増加する。

ｂ 指示どおりの使用量で一般用医薬品を使用しても、長期連用により精神的な依存が起こることがある。

ｃ 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が十分であり、薬物を興味本位で乱用することはない。

ｄ 医薬品の販売等に従事する専門家は、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる者に対して、積極的に事情を尋ねるなどの対策を講じることが望ましい。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 正 正 誤 誤

３ 誤 正 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問８

他の医薬品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 医薬品の相互作用は、医薬品の薬理作用をもたらす部位でのみ起こる。

ｂ 複数の医薬品を併用した場合、医薬品の作用が増強することはあるが、減弱することはない。

ｃ 一般用医薬品のかぜ薬や解熱鎮痛薬等では、成分や作用が重複することが少ないため、通常、これらの医薬品を併用することが望ましい。

ｄ 複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要である。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 誤 正

２ 誤 誤 正 誤

３ 誤 正 誤 誤

４ 正 誤 誤 誤

５ 誤 誤 誤 誤

問９

食品と医薬品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 食品と医薬品の相互作用は、しばしば「飲み合わせ」と表現され、食品と飲み薬が体内で相互作用を生じる場合が主に想定される。

ｂ 酒類 (アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンの薬効が強く現れることがある。

ｃ カフェインを含む総合感冒薬とコーヒーを一緒に服用しても、カフェインの過剰摂取にはならない。

ｄ 外用薬や注射薬であれば、食品の摂取によって、これら医薬品の作用や代謝が影響を受ける可能性はない。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 誤 正 誤

３ 正 正 誤 正

４ 正 誤 誤 誤

５ 誤 誤 誤 誤

問１０

小児等への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であれば、乳児は医薬品の使用により状態が急変することはない。

ｂ 乳幼児は、医薬品が喉につかえると、大事に至らなくても咳込んで吐き出し苦しむことになり、その体験から医薬品の服用に対する拒否意識を生じることがある。

ｃ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、おおよその目安として、小児は５歳以上、１５歳未満との年齢区分が用いられている。

ｄ 大人に比べて小児は、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 正 正 誤 誤

３ 誤 正 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問１１

高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 基礎体力や生理機能の衰えの度合いに個人差はほとんどない。

ｂ 医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があるため、家族や周囲の人（介護関係者等）の理解や協力が重要となる。

ｃ 医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。

ｄ 医薬品の副作用で口渇を生じることがあり、誤嚥を誘発しやすくなるので注意が必要である。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 誤

２ 正 誤 正 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 正 正 正

５ 誤 正 誤 正

問１２

妊婦又は妊娠していると思われる女性への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざりあう仕組みがあるため、妊婦が医薬品を使用した場合は胎児へ医薬品の成分が容易に移行する。

ｂ 購入者等にとって、妊娠の有無は他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等に従事する専門家がその内容について聞き取る必要はない。

ｃ 体の変調や不調に対して、一般用医薬品を使用することにより症状を緩和したいという相談があった場合、一般用医薬品の販売等に従事する専門家は、その対処が適切かどうかを含めて慎重に考慮する必要がある。

ｄ 一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 誤

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 誤 正 正

５ 誤 誤 正 誤

問１３

医療機関で治療を受けている人等への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 生活習慣病等の慢性疾患では、一般用医薬品を使用することでその症状が悪化することはない。

ｂ 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人について、登録販売者は一般用医薬品との併用の可否を容易に判断できることが多い。

ｃ 疾患の程度や購入しようとする医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。

ｄ 医療機関での治療を特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 誤

２ 正 誤 誤 正

３ 誤 正 正 正

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 正

問１４

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 一般用医薬品は、購入された後すぐに使用されるとは限らないため、外箱等に記載されている「使用期限」から十分な余裕をもって販売することが重要である。

ｂ 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

ｃ 医薬品の外箱等に記載されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合でも品質が保持される期限である。

ｄ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされていれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 正

２ 正 正 正 誤

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 正

問１５

適切な医薬品選択と受診勧奨に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 一般用医薬品は、医療機関での治療を受けるほどではない体調不良や疾病の初期段階、あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的として用いられる。

ｂ 一般用医薬品の役割の一つに、生活習慣病の治療がある。

ｃ 一般用医薬品であっても、使用すればドーピングに該当する成分を含むものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。

ｄ 乳幼児や妊婦等では、一般用医薬品で対処可能な範囲は、通常の成人の場合に比べ限られてくることがある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 正 正

問１６

一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 登録販売者は、全ての一般用医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、一般の生活者のセルフメディケーションに対して支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。

ｂ 購入者等が自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう働きかけていくことが重要である。

ｃ 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合は、情報提供を行うためのコミュニケーションを図る必要はない。

ｄ 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会を継続的に確保するよう配慮することが重要である。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問１７

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 解熱鎮痛薬として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生した。

ｂ サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体のみが有する作用であるため、もう一方の異性体を分離して製剤化すれば避けることができる。

ｃ 妊娠している女性がサリドマイドを摂取した場合、サリドマイドは血液－胎盤関門を通過して胎児に移行する。

ｄ １９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、西ドイツでは製品が回収されたことに伴い、日本でも、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が取られた。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 誤 正 誤

３ 正 正 正 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問１８

ＨＩＶ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ 血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）が混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂ 本訴訟の和解を踏まえ、国は、薬害の再発を防止するための様々な取り組みを推進したが、その後、サリドマイド訴訟、スモン訴訟が相次いで起こった。

ｃ 本訴訟を踏まえ、医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組みの一つとして、製薬企業に対し、感染症報告の義務づけ等を内容とする薬事法の改正が行われた。

ｄ 本訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 誤 誤 正 正

３ 誤 誤 誤 正

４ 正 正 誤 誤

５ 正 誤 正 誤

問１９

クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。

ａ ＣＪＤ訴訟とは、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂ ＣＪＤ訴訟は、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設等される契機のひとつとなった。

ｃ ＣＪＤは、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

ｄ ＣＪＤは、細菌でもウイルスでもない脂質の一種であるプリオンが原因とされている。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 誤 正 誤

３ 正 正 正 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問２０

Ｃ型肝炎訴訟に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。なお、複数箇所の（ ｂ ）内は同じ字句が入る。

出産や手術での大量出血などの際に特定の（ ａ ）や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことにより、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。（ ｂ ）を被告として、２００２年から２００７年にかけて、５つの地裁で提訴されたが、判決は（ ｂ ）が責任を負うべき期間等について判断が分かれていた。このような中、Ｃ型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、（ ｃ ）によって、２００８年１月に特別措置法が制定、施行された。

ａ ｂ ｃ

１ アルブミン製剤 国及び製薬企業 議員立法

２ アルブミン製剤 国及び医療機関 厚生労働省

３ フィブリノゲン製剤 国及び医療機関 議員立法

４ フィブリノゲン製剤 国及び製薬企業 厚生労働省

５ フィブリノゲン製剤 国及び製薬企業 議員立法

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