令和６年度登録販売者試験問題【北陸・東海】　　医薬品の適正使用と安全対策（午後）

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問 41

医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こりうる副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。

ｂ 一般用医薬品の添付文書に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるを得ない。

ｃ 販売名に薬効名が含まれているような一般用医薬品では、添付文書の薬効名の記載が省略されることがある。

ｄ 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 正 正

問 42

一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。

２ 「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等は、添付文書に記載することが義務付けられており、医薬品の容器に記載することは認められていない。

３ 「使用上の注意」は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されており、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。

４ 添付文書の販売名の上部に「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

問 43

１～５の一般用医薬品の漢方処方製剤のうち、その添付文書において、うっ血性心不全、心室頻拍の副作用が現れることがあるため、「してはいけないこと」の項目中に「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」と記載することとされているものはどれか。

１ 黄連解毒湯

２ 防風通聖散

３ 安中散

４ 芍薬甘草湯

５ 麻子仁丸

問 44

一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に記載することとされている使用を避けるべき人と主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

　（使用を避けるべき人） 　　　　（主な成分・薬効群等）

ａ 糖尿病の診断を受けた人 　　－ カフェインを主薬とする眠気防止薬

ｂ 透析療法を受けている人 　　－ スクラルファートが配合された胃腸薬

ｃ 心臓病の診断を受けた人　　 － プソイドエフェドリン塩酸塩

ｄ 出産予定日１２週以内の妊婦 － アスピリン

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 正 正

２ 正 誤 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 正 正 正 誤

５ 誤 正 正 正

問 45

一般用医薬品の添付文書の使用上の注意及びその理由に関する記述のうち、正しいものはどれか。

１ 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）は、交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、「高血圧の診断を受けた人」には使用しないこととされている。

２ ピレンゼピン塩酸塩水和物が配合された胃腸薬の長期連用により、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、長期連用しないこととされている。

３ スコポラミン臭化水素酸塩水和物が配合された胃腸鎮痛鎮痙薬の服用により、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこととされている。

４ 駆虫薬はヒマシ油と併用することで、駆虫成分が吸収されにくくなるため、駆虫薬を使用している間はヒマシ油を使用しないこととされている。

問 46

一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ カンゾウは、大量の使用によりナトリウムの排泄促進を起こし、むくみ（浮腫）等の症状が現れ、腎臓病を悪化させるおそれがあるため、腎臓病の診断を受けた人は相談することとされている。

ｂ ロートエキスが配合された内服薬は、高齢者では、緑内障の悪化、口渇、排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいため、相談することとされている。

ｃ ロペラミド塩酸塩は、乳汁中に移行する可能性があるため、授乳中の人は相談することとされている。

ｄ イブプロフェンは、生じた血栓の分解を抑制するため、血栓のある人や、血栓症を起こすおそれのある人は相談することとされている。

１（ａ、ｃ）

２（ｂ、ｃ）

３（ｂ、ｄ）

４（ａ、ｄ）

問 47

１～５の医薬品の成分及び薬効群等のうち、小児では、神経過敏、興奮を起こすおそれが大きいため、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「１５歳未満の小児」と記載することとされているものはどれか。

１ タンニン酸アルブミン

２ アミノ安息香酸エチル

３ 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）

４ ピレンゼピン塩酸塩水和物

５ ロートエキスが配合された内服薬

問 48

一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じるおそれがあるので、特に開封後の散剤については、冷蔵庫で保管されるのが望ましい。

ｂ 医薬品を別の容器に移し替えると、誤用の原因になったり、適切な品質を保持できなくなったりすることがあるため、旅行等で携行する場合であっても別の容器への移し替えは適当ではない。

ｃ エアゾール製品の容器には、高圧ガス保安法（昭和２６年法律第２０４号）に基づく注意事項の記載が義務付けられており、添付文書においても「保管及び取扱い上の注意」として記載されている。

ｄ 点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」とされている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 正 正

問 49

一般用検査薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。

１ 添付文書には、一回の検査結果では確定診断ができないため、時間を空けて一般検査薬を用いて再検査し、診断結果を確定させる旨が記載されている。

２ 一般用黄体形成ホルモンキットは、避妊目的で使用することができる。

３ 添付文書には、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

４ 他の医薬品と同様に医薬品副作用被害救済制度の対象となる。

問 50

医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ １回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

ｂ 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。

ｃ 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

ｄ 添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合にあっては、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが一層重要となる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 正 誤 正 正

問 51

緊急安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 緊急安全性情報の対象になるのは医薬品のみであり、医療機器は対象にならない。

２ Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれている。

３ 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。

４ 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

問 52

企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 製造販売業者には、医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務付けられている。

ｂ 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告は、実務上は、同法第６８条の１３第３項の規定により報告書を医薬品ＰＬセンターに提出することとされている。

ｃ 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。

ｄ 副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文について、製造販売業者等に対し国への報告義務を課している。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 正 誤 正 正

問 53

医薬品による副作用等が疑われる場合の医薬関係者からの報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。

ｂ 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。

ｃ ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。

ｄ 報告者に対して安全性情報受領確認書が交付される。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 正 正

問 54

医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 血液製剤によるＨＩＶ感染被害を契機として、世界保健機関（ＷＨО）加盟各国を中心にＷＨО国際医薬品モニタリング制度が確立された。

ｂ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。

ｃ 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく副作用等の報告を行う医薬関係者に位置付けられていない。

ｄ 一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 正

２ 誤 正 誤 誤

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問 55

第１欄の記述は、小柴胡湯による間質性肺炎の副作用に関するものである。（ 　）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。なお、（　 ）内にはどちらも同じ字句が入る。

第１欄

小柴胡湯による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、 小柴胡湯と（ 　）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ 　）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

第２欄

１ モノアミン酸化酵素阻害剤

２ グリチルリチン酸二カリウム

３ インターフェロン製剤

４ ブロモバレリル尿素

５ ウルソデオキシコール酸

問 56

医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 医薬品や健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業等の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。

ｂ 救済給付の給付請求を行うのは、健康被害を受けた本人（又は家族）である。

ｃ 医薬品を適正に使用して生じた健康被害の場合、医療機関での治療を要さずに寛解した軽度なものであっても、救済給付の対象となる。

ｄ 一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）は救済制度の対象とならない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｄ）

４（ｃ、ｄ）

問 57

１～５の医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、請求期限がないものはどれか。

１ 医療費

２ 医療手当

３ 障害年金

４ 遺族年金

５ 葬祭料

問 58

一般用医薬品の安全対策に関する記述について、（　 ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

日本では２００３年８月までに、塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ａ ）の患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、（ ｂ ）の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えについて指示がなされた。

　　ａ 　　　　　ｂ 　　　　　　　ｃ

１ 高血圧症 　効能又は効果 プソイドエフェドリン塩酸塩

２ 高血圧症 　使用上の注意 プソイドエフェドリン塩酸塩

３ 脂質異常症 使用上の注意 ジヒドロコデインリン酸塩

４ 脂質異常症 使用上の注意 プソイドエフェドリン塩酸塩

５ 脂質異常症 効能又は効果 ジヒドロコデインリン酸塩

問 59

医薬品ＰＬセンターに関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。

ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成７年７月に開設された。

ｃ 消費者が、製造販売元の企業と交渉するにあたって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

ｄ 医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｄ）

４（ｃ、ｄ）

問 60

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着や医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。

ｂ 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

ｃ 「薬と健康の週間」の目的は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することである。

ｄ 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容を正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 正 正

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