令和６年度登録販売者試験問題【北陸・東海】　　薬事に関する法規と制度（午後）

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問 21

医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせはどれか。ただし、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

ａ 指定第２類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

ｂ 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字

ｃ 製造番号又は製造記号

ｄ 製造業者の氏名又は名称及び住所

１（ａ、ｃ）

２（ｂ、ｃ）

３（ｂ、ｄ）

４（ａ、ｄ）

問 22

医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。

ｂ 医薬品には、人の身体に直接使用されない器具用消毒薬は含まれない。

ｃ 「やせ薬」を標榜したサプリメントは、医薬品に該当する。

ｄ 医薬品の販売業者は、模造に係る医薬品を販売の目的で貯蔵してはならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 正 正

２ 正 誤 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 正 正 正 誤

５ 誤 正 正 正

問 23

店舗販売業者が行う要指導医薬品及び一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述のうち、正しいものはどれか。ただし、医薬品医療機器等法第３６条の３第２項に規定する薬剤師等に対し、販売又は授与する場合を考慮しなくてよい。

１ 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

２ 第１類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第１類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合であっても、情報を提供せずに販売又は授与することはできない。

３ 第２類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

４ 第３類医薬品を購入した者から相談があった場合には、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させることが望ましいが、特に法令上規定は設けられていない。

問 24

医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品医療機器等法第２５条において、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。

ｂ 配置販売業者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。

ｃ 卸売販売業者は、一般用医薬品をあらかじめ小分けして販売することができる。

ｄ 店舗販売業者は、薬剤師が従事していれば、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 誤 正 正 誤

３ 誤 誤 正 正

４ 誤 誤 誤 正

５ 正 誤 誤 誤

問 25

保健機能食品等の食品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 食品とは、医薬品、医薬部外品、及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。

２ 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ用途を限定したものである。

３ 栄養機能食品として、食品表示基準の規定に基づき特定の栄養成分の機能を表示する場合、消費者庁長官の個別の審査を受けなければならない。

４ 特定保健用食品とは、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品であり、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受けたものである。

問 26

一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 第１類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。

ｂ 第２類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして製造販売業者が指定するもの」を「指定第２類医薬品」という。

ｃ 第３類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。

ｄ 第３類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第１類医薬品又は第２類医薬品に分類が変更されることはない。

　 a ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 正

４ 正 誤 正 誤

５ 正 正 誤 正

問 27

医薬品の陳列等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

ｂ 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

ｃ 薬局開設者は、第３類医薬品を薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

ｄ 配置販売業者は、第２類医薬品及び第３類医薬品を混在しないように配置することが望ましいが、特に法令上規定は設けられていない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 正 正

２ 正 誤 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 正 正 正 誤

５ 誤 正 正 正

問 28

配置販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 都道府県知事は、許可を受けようとする区域において適切に医薬品を配置販売するために必要な基準が整っていないときには、許可を与えないことができる。

２ 配置販売業者は、要指導医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。

３ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

４ 配置販売業者が、店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。

問 29

登録販売者に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。

ｂ 販売従事登録を受けようとする者は、医薬品医療機器等法施行規則に基づく申請書を、販売従事登録を受けようとする者の本籍地の都道府県知事に提出しなければならない。

ｃ 店舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に対し、研修実施機関が行う研修を毎年度受講させるよう努めなければならない。

ｄ 登録販売者は、本籍地都道府県名に変更が生じたときは、３０日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

１（ａ、ｃ）

２（ｂ、ｃ）

３（ｂ、ｄ）

４（ａ、ｄ）

問 30

行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 都道府県知事は、必要があると認めるときは、薬事監視員に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

ｂ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、５０万円以下の罰金に処せられることがある。

ｃ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。

ｄ 行政庁による命令がなくても、医薬品の製造販売業者が、その医薬品の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 正 正

問 31

医薬品医療機器等法の規定に基づく毒薬又は劇薬の取り扱い等に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入る。

（ ａ ）薬は、それを収める直接の容器又は被包に、（ ｂ ）、（ ｃ ）をもって、当該医薬品の品名及び「（ ａ ）」の文字が記載されていなければならない。

また、（ ａ ）薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

　 ａ 　ｂ 　　　ｃ

１ 劇 赤地に白枠 白字

２ 劇 白地に赤枠 赤字

３ 毒 白地に赤枠 赤字

４ 毒 黒地に白枠 白字

５ 毒 白地に黒枠 黒字

問 32

次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）の有効成分として、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ ブロモバレリル尿素

ｂ ジフェンヒドラミン

ｃ カフェイン

ｄ ジヒドロコデイン

１（ａ、ｂ）

２（ｂ、ｃ）

３（ｃ、ｄ）

４（ａ、ｄ）

問 33

化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。

ｂ 人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。

ｃ 化粧品を、業として、販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵を行うためには、化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。

ｄ 不良化粧品及び不正表示化粧品の販売は、医薬品医療機器等法の規定により禁止されている。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 正 誤 正 正

問 34

医薬品等適正広告基準に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載することは、いかなる場合も認められない。

ｂ 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。

ｃ 医薬品の安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的でなければ、虚偽又は誇大な広告とみなされることはない。

ｄ 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。

１（ａ、ｃ）

２（ｂ、ｃ）

３（ｂ、ｄ）

４（ａ、ｄ）

問 35

店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 店舗販売業者は、その店舗において薬剤師がいない場合には、第１類医薬品を販売又は授与することができない。

ｂ 店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

ｃ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長または区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

ｄ 店舗販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 正 正

２ 正 誤 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 正 正 正 誤

５ 誤 正 正 正

問 36

要指導医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。

２ 要指導医薬品は一般用医薬品に移行されることがある。

３ 要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法も用いられている。

４ 要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものである。

問 37

医薬品の特定販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与をいう。

２ 店舗販売業者は、特定販売を行う場合には、当該店舗に貯蔵し、又は陳列している医薬品を販売し、又は授与しなければならない。

３ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先をホームページに見やすく表示しなければならない。

４ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。

問 38

医薬品医療機器等法に基づく医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 承認前の医薬品の名称、製造方法、効能又は効果に関する広告については、医薬関係者に対してのみ認められている。

ｂ 誇大広告等の禁止については、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。

ｃ 一般用医薬品の販売広告には、チラシやダイレクトメールは含まれるが、ＰＯＰ広告（店舗に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告）は含まれない。

ｄ （１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断される。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 正

４ 正 誤 正 誤

５ 正 正 誤 正

問 39

医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が当該店舗の見やすい場所に掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 要指導医薬品、第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の定義並びにこれらに関する解説

ｂ 店舗に勤務する者の薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日

ｃ 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明

ｄ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 正 誤 正 正

問 40

薬局に関する記述のうち、誤っているものの組み合わせはどれか。

ａ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

ｂ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従事者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。

ｃ 地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて健康サポート薬局と称することができる。

ｄ 薬剤師不在時間内であっても、登録販売者がいれば調剤室を閉鎖する必要はない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｄ）

４（ｃ、ｄ）

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