令和６年度登録販売者試験問題【首都圏】　医薬品に共通する特性と基本的な知識（午前）

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問１ 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。

ｂ 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。

ｃ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。

ｄ 医薬品は、市販後にも、その安全性の確認が行われる仕組みとなっているが、その有効性については市販前に十分確認されているため、市販後に確認は行われない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 誤 誤 正

３ 誤 誤 正 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 正 誤 正 誤

問２ 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、好ましくない反応（副作用）を生じる場合もある。

ｂ 検査薬の検査結果については、正しい解釈や判断がなされなくても、適切な治療を受ける機会を失うおそれはない。

ｃ 一般用医薬品は、医薬品医療機器等法の対象となるが、製造物責任法（平成６年法律第８５号）の対象とはならない。

ｄ 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 誤

２ 誤 誤 正 正

３ 正 誤 誤 誤

４ 正 正 誤 正

５ 誤 正 誤 誤

問３ 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。

ｂ 医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量の増加に伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。

ｃ Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）とは、医薬品に対する製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。

ｄ 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価される。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 誤 誤 正 正

３ 正 正 誤 正

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 誤

問４ 健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ カプセル、錠剤のような医薬品に類似した形状の健康食品は、販売されていない。

ｂ 機能性表示食品は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。

ｃ 栄養機能食品は、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その食品に含まれるビタミン、ミネラル等の栄養成分の健康機能を表示できる。

ｄ 健康食品は、法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なることを十分理解しておく必要がある。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 誤 誤 誤

３ 誤 正 誤 正

４ 誤 誤 正 正

５ 誤 正 正 誤

問５ アレルギー（過敏反応）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ アレルギー症状である血管性浮腫は、皮膚の下の毛細血管が拡張して、その部分に局所的な腫れを生じるもので、蕁麻疹と異なり、痒みを生じることは少ない。

ｂ アレルギーには体質的・遺伝的な要素があり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。

ｃ アレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。

ｄ 医薬品の添加物のうち、アレルゲン（アレルギーを引き起こす原因物質）となり得るものとしては、黄色４号（タートラジン）、カゼイン、亜硫酸塩（亜硫酸ナトリウム等）等が知られている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 正 誤

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 正 正

問６ 医薬品の副作用に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。

２ 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。

３ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るものであり、その使用による重大な副作用を回避するよりも、使用の中断による不利益を避けることを優先するべきである。

４ 副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりではなく、血液や内臓機能への影響等のように、明確な自覚症状として現れないこともある。

５ 副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。

問７ 医薬品の不適正な使用等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が十分であり、薬物を興味本位で乱用することはない。

ｂ 長期連用により、精神的な依存がおこり、使用量が増え、購入するための経済的な負担が大きくなる例も見られる。

ｃ 医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な者には慎重に対処する必要がある。

ｄ 医薬品は、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取するといった乱用がなされると、過量摂取による急性中毒等を生じる危険性が高くなり、乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 誤 誤 誤

３ 誤 正 正 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 正 正

問８ 他の医薬品や食品との相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 医薬品の相互作用とは、複数の医薬品を併用した場合に、医薬品の作用が増強することをいい、作用が減弱する場合には、相互作用とはいわない。

ｂ 外用薬や注射薬は、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性はない。

ｃ 相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、通常、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。

ｄ 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多いため、他の医薬品と併用すると、同様な作用を持つ成分が重複することがある。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問９ 小児への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合がある。

ｂ 小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。

ｃ 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。

ｄ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 誤 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 正 正 正

５ 誤 誤 正 誤

問１０ 高齢者及び高齢者への医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、おおよその目安として６０歳以上を「高齢者」としている。

ｂ 医薬品の副作用で口渇が生じた場合、高齢者は誤嚥（食べ物等が誤って気管に入り込むこと）を誘発しやすくなるので注意が必要である。

ｃ 生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいので、年齢から副作用のリスク増大の程度を判断できる。

ｄ 高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において、特段の配慮が必要となる。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問１１ 妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ ビタミンＡを含有する医薬品は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

２ 一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。

３ 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。

４ 妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分配慮することが必要である。

５ 胎盤には、胎児の血液と母体の血液が混ざりあう仕組み（血液－胎盤関門）がある。

問１２ 医療機関で治療を受けている人等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 一般用医薬品の購入者等に対して、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう説明することも重要である。

ｂ 生活習慣病等の慢性疾患を持つ者が一般用医薬品を使用しても、その症状が悪化したり、治療が妨げられることはない。

ｃ 医療機関での治療は特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある。

　 a ｂ ｃ

１ 正 正 誤

２ 正 誤 正

３ 正 誤 誤

４ 誤 正 正

５ 誤 正 誤

問１３ プラセボ効果（偽薬効果）に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待は関与しないと考えられている。

ｂ 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれる。

ｃ プラセボ効果は、主観的な変化だけでなく、客観的に測定可能な変化として現れることもあるが、不確実であり、それを目的として一般用医薬品が使用されるべきではない。

ｄ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）はない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問１４ 医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 一般用医薬品は、家庭の常備薬として購入されることも多いため、外箱等に表示されている「使用期限」から十分な余裕をもって販売することが重要である。

ｂ 医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限のことである。

ｃ 医薬品に配合されている成分（有効成分及び添加物成分）には、高温や多湿によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多いが、光（紫外線）によって品質の劣化を起こすものはない。

ｄ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 正 誤 正 誤

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 正 正 誤

５ 誤 誤 誤 正

問１５ 医薬品医療機器等法第４条第５項第４号に規定されている一般用医薬品の定義に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ ）ものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｂ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（（ ｃ ）を除く。）をいう。

　　 ａ 　　　　ｂ　　　 ｃ

１ 緩和な　　 販売者 要指導医薬品

２ 著しくない 需要者 薬局医薬品

３ 緩和な 　　販売者 薬局医薬品

４ 著しくない 需要者 要指導医薬品

５ 緩和な　　 需要者 要指導医薬品

問１６ 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションにおいて、医薬品の販売等に従事する専門家として留意すべき事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品の情報提供は、使用する人に誤認が生じないよう正確な専門用語を用い、相手によって表現を変えることのないよう注意して行う。

ｂ 購入者等が、一般用医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。

ｃ 一般用医薬品については、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。

ｄ 購入者等の状況を把握するため購入者等に尋ねる場合は、一般用医薬品の使用状況のみを簡潔に確認するよう努める必要がある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 正 誤 正 誤

３ 誤 誤 誤 正

４ 誤 正 正 誤

５ 正 正 誤 誤

問１７ サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂ サリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていたことはない。

ｃ １９６１年１１月、西ドイツ（当時）のレンツ博士がサリドマイド製剤の催奇形性について警告を発し、日本では、同年中に速やかに販売停止及び回収措置が行われた。

ｄ サリドマイドによる薬害事件をきっかけとして、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問１８ スモン及びスモン訴訟に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

スモン訴訟は、（ ａ ）として販売されていた（ ｂ ）を使用したことにより、（ ｃ ）に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

　　ａ 　　　　　ｂ　　　　　　　　 ｃ

１ 整腸剤 　　キノホルム製剤 中毒性表皮壊死融解症

２ 整腸剤　　 ペニシリン製剤 亜急性脊髄視神経症

３ 解熱鎮痛剤 キノホルム製剤 亜急性脊髄視神経症

４ 整腸剤 　　キノホルム製剤 亜急性脊髄視神経症

５ 解熱鎮痛剤 ペニシリン製剤 中毒性表皮壊死融解症

問１９ ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 悪性貧血患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂ ＨＩＶ訴訟は、国のみを被告として提訴された。

ｃ ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 正 正

２ 正 正 誤

３ 正 誤 正

４ 誤 誤 正

５ 誤 正 誤

問２０ Ｃ型肝炎及びＣ型肝炎訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ Ｃ型肝炎訴訟は、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介して、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂ Ｃ型肝炎訴訟は、国及び製薬企業を被告として複数の地裁で提訴されたが、判決は、国及び製薬企業が責任を負うべき期間等について判断が分かれていた。

ｃ Ｃ型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、２００８年１月に議員立法による特別措置法が制定、施行された。

ｄ 「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」（平成２２年４月２８日薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 正

２ 正 誤 正 誤

３ 誤 正 誤 誤

４ 正 正 誤 正

５ 誤 誤 正 正

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