令和６年度登録販売者試験問題【北関東・甲信越】　医薬品の適正使用と安全対策（午後）

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【問１０１】 一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 添付文書の重要な内容が変更された場合には、改訂年月の記載は必須ではないが、改訂された箇所を明示することとされている。

ｂ 購入時に医薬品の販売等に従事する専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意して適正に使用されることが特に重要である。

ｃ 添付文書の販売名の上部には、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。

ｄ 販売名に薬効名が含まれているような場合でも（例えば、「○○○胃腸薬」など）、添付文書に薬効名を必ず記載する必要がある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 誤 正 誤 正

３ 誤 誤 正 誤

４ 正 正 正 正

５ 誤 正 正 誤

【問１０２】 一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について正しい組合せはどれか。

ａ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。

ｂ 「服用前後は飲酒しないこと」等、小児では通常当てはまらない内容については、小児に使用される医薬品には記載されない。

ｃ 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。

　ａ ｂ ｃ

１ 正 正 誤

２ 誤 正 正

３ 正 誤 誤

４ 正 誤 正

【問１０３】 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分はどれか。

１ テオフィリン

２ オキセサゼイン

３ ピロキシカム

４ ピレンゼピン塩酸塩水和物

５ サリチルアミド

【問１０４】 一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「透析療法を受けている人」と記載されている成分として、正しいものの組合せはどれか。

ａ 合成ヒドロタルサイト

ｂ スクラルファート

ｃ タンニン酸アルブミン

ｄ イソプロピルアンチピリン

１（ａ、ｂ）

２（ ａ、ｃ）

３（ｂ、 ｄ）

４（ ｃ、ｄ）

【問１０５】 一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の「次の診断を受けた人」の項目中に記載される基礎疾患等と、それに関連する主な成分に関する組合せのうち、誤っているものはどれか。

　基礎疾患等 　　　　　主な成分

１ 糖尿病 　　　　― トリメトキノール塩酸塩水和物

２ 甲状腺機能障害 ― イブプロフェン

３ てんかん　　　 ― ジプロフィリン

４ 緑内障 　　　　― パパベリン塩酸塩

【問１０６】 一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「15 歳未満の小児」と記載されている成分として、誤っているものはどれか。

１ サリチル酸ナトリウム

２ アセトアミノフェン

３ ロペラミド

４ プロメタジン塩酸塩

５ アスピリンアルミニウム

【問１０７】 次の表は、あるかぜ薬に含まれている成分の一覧である。

３錠中

グアイフェネシン 60 mg

ジヒドロコデインリン酸塩 8 mg

dl-メチルエフェドリン塩酸塩 20 mg

アセトアミノフェン 300 mg

クロルフェニラミンマレイン酸塩 2.5 mg

無水カフェイン 25 mg

リボフラビン 4 mg

次のうち、このかぜ薬の添付文書の「相談すること」の「次の症状のある人」の項目中に記載されている事項として、正しいものはどれか。

１ むくみ

２ はげしい目の痛み

３ 排尿困難

４ 吐き気・嘔吐

【問１０８】 一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 錠剤、カプセル剤及び散剤は、冷蔵庫内での保管が望ましい。

ｂ 添付文書には、病気の予防・症状の改善につながる事項（いわゆる「養生訓」）について、必ず記載されている。

ｃ 添付文書には、製造販売業の許可を受け、その医薬品について製造責任を有する製薬企業の名称及び所在地が記載されている。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 誤 誤

２ 誤 誤 正

３ 正 誤 正

４ 誤 正 誤

５ 誤 正 正

【問１０９】 一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 配置販売される医薬品の使用期限の表示は、「配置期限」と記載される場合がある。

ｂ 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で、製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においても、医薬品医療機器等法上の表示義務がある。

ｃ 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 正 誤

２ 正 正 正

３ 誤 誤 正

４ 正 誤 正

【問１１０】 医薬品の添付文書情報等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医療用医薬品の最新の添付文書は、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページで公表されている。

ｂ 一般用医薬品の添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、配合成分等の記載からある程度読み取ることが可能である。

ｃ 令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱は廃止されたが、一般用医薬品には引き続き紙の添付文書が同梱されている。

　ａ ｂ ｃ

１ 誤 正 誤

２ 正 誤 正

３ 正 正 誤

４ 誤 誤 正

５ 正 正 正

【問１１１】 （独）医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。

ｂ 患者向医薬品ガイドは掲載されていない。

ｃ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 誤 正

２ 誤 正 正

３ 正 誤 誤

４ 正 正 誤

５ 正 正 正

【問１１２】 一般用医薬品を適正に使用するための情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 一般用医薬品のリスク区分のうち、第二類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれはない。

ｂ 添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する。

ｃ 一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多く、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 誤 正

２ 誤 正 誤

３ 誤 誤 正

４ 誤 正 正

【問１１３】 医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告において、報告様式（医薬品安全性情報報告書）の記入欄の項目として、誤っているものはどれか。

１ 患者氏名

２ 性別

３ 副作用等発現年齢

４ 原疾患・合併症

５ 併用薬

【問１１４】 医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品との因果関係が明確でなければ報告の対象とならない。

ｂ 令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった 。

ｃ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告する必要がある。

ｄ 報告にあたっては、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 誤 誤 誤 正

３ 正 正 誤 正

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 正 正 正

【問１１５】 医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う国内事例の副作用等の報告のうち、15 日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、市販直後調査などによって得られた事例。

ｂ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を除く）であり、新有効成分含有医薬品として承認後２年以内の事例。

ｃ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例。

ｄ 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意等から予測することが出来ないもので、重篤（死亡を含む）な事例。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 正

２ 誤 正 正 誤

３ 誤 正 誤 正

４ 正 正 誤 正

５ 正 誤 正 誤

【問１１６】 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。

ｂ 医療費は、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を実費補償するもので請求期限が定められていない。

ｃ 遺族一時金とは、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものである。

ｄ 遺族年金とは、生計維持者以外の人が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付されるものである。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 誤 正

２ 正 誤 正 誤

３ 正 正 誤 誤

４ 正 誤 誤 誤

５ 正 誤 正 正

【問１１７】 医薬品副作用被害救済制度の支給対象範囲に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 添付文書や外箱等に記載されている用法・用量、使用上の注意に従わない医薬品の不適正な使用による健康被害についても、救済給付の対象となる。

ｂ 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であって、医療機関での治療を要さずに寛解した軽度なものについても給付対象に含まれる。

ｃ 救済制度の対象とならない医薬品が定められており、一般用医薬品の殺虫剤はこれに該当する。

ｄ いわゆる健康食品として販売された無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外されている。

１（ａ、ｃ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

【問１１８】 医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ （独）医薬品医療機器総合機構において、製造物責任法の施行と同時に開設された。

ｂ 消費者が医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場に立って交渉の仲介や調整・あっせんを行う。

ｃ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 誤 正

２ 正 誤 誤

３ 誤 正 正

４ 誤 誤 正

５ 誤 誤 誤

【問１１９】 一般用医薬品の主な安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ アンプル剤は錠剤、散剤等に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965 年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

ｂ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が複数報告されたことから、厚生労働省は 2003 年に一般用かぜ薬全般につき、使用上の注意の改訂を指示した。

ｃ 芍薬甘草湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年に芍薬甘草湯とインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

　 ａ ｂ ｃ

１ 誤 誤 正

２ 正 正 正

３ 正 正 誤

４ 正 誤 誤

５ 誤 正 誤

【問１２０】 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について、正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、毎年６月 20 日～７月 19 日までの１ヶ月間を「薬と健康の月間」として、国、自治体等による広報活動やイベント等が実施されている。

ｂ 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。

ｃ 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあり、その場合、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。

ｄ 医薬品の適正使用の重要性に関しては、内容が難しく、誤った理解をさせてしまうおそれがあることから、小中学生のうちからの啓発は行うべきではない。

　 a ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 誤 正 誤

３ 誤 正 正 正

４ 正 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

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