令和６年度登録販売者試験問題【北関東・甲信越】　薬事に関する法規と制度（午前）

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【問１】 次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び（ ａ ）の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。

ａ 　　　ｂ 　　　　ｃ

１ 安定供給 指定薬物 医療の質の確保

２ 安定供給 麻薬 　　保健衛生の向上

３ 安全性　 指定薬物 保健衛生の向上

４ 安全性 　麻薬 　　医療の質の確保

５ 安全性 　指定薬物 医療の質の確保

【問２】 登録販売者に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 登録販売者試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、厚生労働大臣の登録を受けなければならない。

ｂ 登録販売者は、医薬品医療機器等法施行規則第 159 条の８第１項の登録事項に変更を生じたときは、30 日以内に、その旨を届けなければならない。

ｃ 店舗販売業の店舗の管理者となる登録販売者は、一定の実務・業務経験が必要とされる。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 誤 誤

２ 誤 正 誤

３ 正 誤 正

４ 正 正 誤

５ 誤 正 正

【問３】 都道府県が備える登録販売者名簿の登録事項の正誤について、医薬品医療機器等法施行規則第 159 条の８第１項に照らし、正しい組合せはどれか。

ａ 登録番号及び登録年月日

ｂ 現住所、氏名、生年月日及び性別

ｃ 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地市区町村名

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 正 誤

２ 正 誤 誤

３ 誤 正 誤

４ 誤 誤 正

【問４】 薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設として位置づけれている。

ｂ 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ、開設してはならない。

ｃ 薬局開設者は薬剤師でなければならない 。

ｄ 薬局では、医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｄ）

４（ｃ、ｄ）

【問５】 不良医薬品に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法第 56 条に照らし、正しい組合せはどれか。

ａ 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは、不良医薬品である。

ｂ 着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品は、不良医薬品である。

ｃ 病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染されているおそれがある医薬品は、不良医薬品ではない。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 正 誤

２ 正 誤 誤

３ 誤 正 正

４ 正 誤 正

【問６】 店舗販売業者がインターネットを利用して特定販売を行うことについて広告をするとき、ホームページに見やすく表示しなければならない情報として、正しいものの組合せはどれか。

ａ 店舗の主要な外観の写真

ｂ 情報提供場所の写真

ｃ 現在勤務している登録販売者の氏名及び写真

ｄ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ａ、ｄ）

４（ｃ、ｄ）

【問７】 毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 毒薬及び劇薬は、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が離れており安全域が広い。

ｂ 現在のところ、毒薬又は劇薬で、一般用医薬品のものはない。

ｃ 劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

ｄ 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して、販売することができる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 誤

２ 誤 正 誤 誤

３ 正 誤 正 正

４ 正 正 正 誤

５ 誤 誤 正 正

【問８】 生物由来製品に関する次の記述について、医薬品医療機器等法第２条第 10 項に照らし、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

「生物由来製品」とは、人その他の生物（（ ａ ）を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、（ ｂ ）のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が（ ｃ ）の意見を聴いて指定するものをいう。

　 ａ 　　　　ｂ 　　　　　　　　　　ｃ

１ 植物 化粧品又は医療機器 　　　薬事審議会

２ 細菌 化粧品又は再生医療等製品 薬事審議会

３ 細菌 化粧品又は医療機器 　　　薬事審議会

４ 植物 化粧品又は再生医療等製品 医道審議会

５ 細菌 化粧品又は医療機器 　　　医道審議会

【問９】 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。

ｂ 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして都道府県知事が指定するものである。

ｃ 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクがない一般用医薬品であるため、副作用等により身体の変調や不調を起こすことはない。

ｄ 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 正

２ 正 誤 正 誤

３ 正 正 誤 正

４ 誤 正 正 正

５ 誤 正 誤 誤

【問１０】 一般用医薬品の法定表示に関する次の事項のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字

ｂ 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指」の文字

ｃ 重量、容量又は個数等の内容量

ｄ 一般用医薬品のリスク区分を示す字句

１（ａ、ｃ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｃ、ｄ）

【問１１】 医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品の製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。

ｂ 医薬部外品は、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。

ｃ 医薬部外品は、医薬品と同様に、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。

ｄ 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字を表示する義務はない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 正

２ 正 誤 正 誤

３ 正 正 正 誤

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 正 正

【問１２】 医薬部外品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

ｂ 吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止等の目的のために使用されるものであり、機械器具等を含む。

ｃ 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品に該当する。

ｄ 衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品については、「指定医薬部外品」の表示が義務付けられている。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ａ、ｄ）

４（ｃ、ｄ）

【問１３】 次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、誤っているものはどれか。

１ 頭皮、毛髪を清浄にする。

２ フケ、カユミを抑える。

３ 口唇の荒れを防ぐ。

４ 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。

５ くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。

【問１４】 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 食品安全基本法及び食品衛生法における食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。

ｂ 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。

ｃ 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）は、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 誤 誤

２ 正 誤 正

３ 誤 正 誤

４ 誤 正 正

５ 正 正 正

【問１５】 医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。

ｂ 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

ｃ 医薬品の販売業の許可は３年ごとに、その更新を受けなければ、許可の効力を失う。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 誤 誤

２ 正 誤 正

３ 誤 正 正

４ 誤 正 誤

５ 正 正 誤

【問１６】 医薬品医療機器等法第６条の２第１項で規定される次の記述にあてはまる薬局として、最も適切なものはどれか。

薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局

１ 院内薬局

２ 門前薬局

３ 地域連携薬局

４ 専門医療機関連携薬局

５ 健康サポート薬局

【問１７】 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗では、薬局と同様に調剤を行うことができる。

ｂ 指定第二類医薬品は、薬剤師でなければ販売又は授与することができない。

ｃ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならない。

ｄ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 誤 正 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 正 正 誤 正

【問１８】 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする市区町村ごとに、その市区町村長が与える。

ｂ 先用後利という販売形態であり、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。

ｃ 第一類医薬品の配置販売は、薬剤師により販売又は授与させなければならない。

ｄ 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 正

２ 正 誤 正 誤

３ 誤 正 誤 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 誤 誤

【問１９】 医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

ｂ キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。

ｃ 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは認められない。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 誤 正

２ 正 正 誤

３ 正 誤 誤

４ 誤 正 正

５ 誤 誤 正

【問２０】 要指導医薬品又は一般用医薬品の陳列等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品は、混在して陳列しても構わない。

ｂ 薬局開設者又は店舗販売業者は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から７メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から 10 メートル以内の範囲に指定第二類医薬品を陳列しなければならない。

ｃ 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

ｄ 薬局開設者又は店舗販売業者は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合を除き、要指導医薬品を薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 正

４ 誤 誤 正 正

５ 正 正 誤 誤

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