令和６年度登録販売者試験問題【北関東・甲信越】　医薬品に共通する特性と基本的な知識（午前）

他の問題・解説はこちらへ→　一　覧

【問２１】 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。

ｂ 一般用医薬品は、十分な知見の積み重ねを経て販売されるため、市販後に添付文書や製品表示が変更されることはない。

ｃ 医薬品医療機器等法では、健康被害発生の可能性の有無にかかわらず、異物の混入、変質等がある医薬品を販売してはならない旨が定められている。

　 ａ ｂ ｃ

１ 誤 誤 正

２ 正 誤 誤

３ 誤 正 正

４ 正 誤 正

【問２２】 医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 投与量と効果又は毒性の関係は、薬物用量の増加に伴い、治療量から最小致死量を経て中毒量に至る。

ｂ 少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。

ｃ 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Clinical Practice（ＧＣＰ）に沿って毒性試験が厳格に実施されている。

ｄ 製造販売後の調査及び試験の実施の基準として Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 誤

２ 誤 正 正 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 誤 誤 正

５ 誤 正 誤 誤

【問２３】 セルフメディケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 世界保健機関（ＷＨＯ）によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること」とされている。

ｂ 登録販売者が地域住民の相談を受け、一般用医薬品の販売や必要な時は医療機関の受診を勧める業務は、セルフメディケーションの推進に欠かせない。

ｃ 一般用医薬品の販売に従事する登録販売者には、薬剤師や医師、看護師など地域医療を支える医療スタッフあるいは行政などとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進、生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上などに携わることが望まれる。

ｄ セルフメディケーション税制の対象となる医薬品は、令和４年１月の見直しにより、スイッチОＴＣ医薬品に限定された。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 誤 正 誤 正

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 誤 正 誤

５ 正 正 正 正

【問２４】 医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。

ｂ 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に医薬品を使用した場合であっても、副作用が生じることがある。

ｃ 副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまで様々である。

ｄ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るためのものであるため、副作用の兆候が現れた場合であっても、症状の改善を優先し使用を継続した方がよい。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 正

２ 正 正 正 誤

３ 正 正 正 正

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 正 正 誤

【問２５】 一般用医薬品販売時のコミュニケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 情報提供を受ける購入者が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状がある場合、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のほか、購入者の状態や様子全般から得られる情報も、状況把握につながる重要な手がかりとなる。

ｂ 登録販売者からの情報提供は、単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明する だけでなく、説明した内容が購入者にどう理解され 、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。

ｃ 登録販売者は、購入者があらかじめ購入する医薬品を決めているような場合、医薬品を使う人の体質や症状等にあった製品を事前に調べて選択しているのではなく、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択することがあることに留意して情報提供を行う必要がある。

ｄ 購入者が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、登録販売者は販売数量を一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 正 正 正

３ 正 正 正 正

４ 正 正 正 誤

５ 正 誤 正 正

【問２６】 アレルギーに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ アレルギー症状として、流涙や眼の痒み等の結膜炎症状、鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状が挙げられる。

ｂ 医薬品によるアレルギーは、内服薬で引き起こされ外用薬では引き起こされない。

ｃ 医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 正 誤

２ 誤 正 正

３ 正 誤 正

４ 正 誤 誤

【問２７】 医薬品の使用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 人体に直接使用されない一般用医薬品では、使用する人の誤解や認識不足による使い方や判断の誤りがあった場合でも、副作用につながることはない。

ｂ 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。

ｃ 一般用医薬品の長期連用により精神的な依存が起こることがある。

ｄ 小児への使用を避けるべき医薬品であっても、大人用の用量の半分であれば、服用させてもよい。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

【問２８】 医薬品の相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 相互作用とは、複数の医薬品を併用した場合や、医薬品と保健機能食品やいわゆる健康食品を含む特定の食品を一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり減弱したりすることをいう。

ｂ 相互作用は、医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程では起こらず、生体内で医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こる。

ｃ 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分が配合されていることは少なく、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することはほとんどない。

　ａ ｂ ｃ

１ 誤 正 誤

２ 正 正 誤

３ 正 誤 正

４ 正 誤 誤

【問２９】 小児と医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくく、中枢神経系に影響を与える医薬品では副作用を起こしにくい。

ｂ 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。

ｃ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」において、小児とは、おおよその目安として、５歳以上、15 歳未満とされている。

ｄ ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 誤 正

２ 正 誤 誤 誤

３ 正 正 正 誤

４ 正 誤 誤 正

５ 誤 正 正 正

【問３０】 高齢者と医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」において、高齢者とは、おおよその目安として、60 歳以上とされている。

ｂ 高齢者は、生理機能の衰えのほか、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

ｃ 高齢者によくみられる傾向として、医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらく、添付文書や製品表示の記載を読み取るのが難しい場合等があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要である。

ｄ 高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れにくく、若年時と比べて副作用を生じるリスクは低くなる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 誤

２ 誤 正 正 誤

３ 正 誤 正 正

４ 正 正 誤 正

５ 誤 正 正 正

【問３１】 妊婦及び授乳婦と医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 一般用医薬品は、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、添付文書において、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。

ｂ ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。

ｃ 妊娠の有無やその可能性については、購入者にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供を行う際には、十分に配慮することが必要である。

ｄ 授乳婦が使用した医薬品の成分が乳汁中に移行することはないため、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することはない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 誤 正

２ 正 誤 正 誤

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 正 誤

【問３２】 医薬品のプラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ プラセボ効果には、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）は関与しないと考えられている。

ｂ 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれている。

ｃ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）がある。

ｄ プラセボ効果は、主観的な変化として現れることが多く、客観的に測定可能な変化として現れることはない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 誤 正

２ 正 正 誤 正

３ 誤 誤 正 正

４ 誤 正 正 誤

５ 正 正 正 誤

【問３３】 医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品は、適切な保管・陳列がなされない場合、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。

ｂ 品質が承認された基準に適合しない医薬品は、販売が禁止されている。

ｃ 一般用医薬品は、購入後すぐに使用されるので、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売されることは重要ではない。

ｄ 外箱等に記載されている使用期限は、開封・未開封を問わず、医薬品の品質が保持される期限である。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 誤 正

【問３４】 一般用医薬品の定義に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ａ ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｂ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（（ ｃ ）医薬品を除く。）」と定義されている。

　　　ａ 　　　ｂ　　　　 ｃ

１ 著しくない 登録販売者 要指導

２ 著しくない 需要者 　　要指導

３ 著しくない 登録販売者 第一類

４ 著しい 　　需要者 　　第一類

５ 著しい 　　登録販売者 要指導

【問３５】 一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 一般用医薬品の役割には、健康状態の自己検査がある。

ｂ 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防は、一般用医薬品の役割ではない。

ｃ 乳幼児や妊婦では、通常の成人の場合に比べ、一般用医薬品で対処可能な範囲は限られる。

ｄ 一般用医薬品の使用が、ドーピングに該当することはないため、スポーツ競技者に安心して勧めることができる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 正 正 誤

３ 誤 正 誤 誤

４ 正 誤 正 誤

５ 正 誤 正 正

【問３６】 一般用医薬品の販売に従事する専門家が購入者から確認しておきたい基本的なポイントに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 購入する医薬品を使用するのは情報提供を受けている当人か、又はその家族等が想定されるか。

ｂ 購入する医薬品を使用する人として、小児や高齢者、妊婦等が想定されるか。

ｃ 購入する医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。

ｄ 購入する医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 誤 正 正 正

３ 正 誤 正 正

４ 正 正 誤 正

５ 正 正 正 誤

【問３７】 健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 健康食品の中でも国が示す要件を満たす「保健機能食品」は、一定の基準のもと健康増進の効果等を表示することが許可された健康食品である。

ｂ 「機能性表示食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。

ｃ 「特定保健用食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。

ｄ 健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 正 誤 誤

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 正 正

５ 正 誤 誤 正

【問３８】 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂ サリドマイドは副作用として血管新生を促進する作用があったため、胎児に先天異常が発生した。

ｃ サリドマイドの催奇形性について、1961年12月に西ドイツ（当時）の企業から日本に勧告が届き、日本では同年中に直ちに販売停止及び回収措置が行われた。

ｄ サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られた。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 正

２ 誤 正 誤 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 正 誤

【問３９】 ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ ＨＩＶ訴訟は、血友病患者がＨＩＶの混入した原料血漿から製造されたアルブミン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂ ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、医薬品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組みを進めた。

ｃ ＨＩＶ訴訟を契機として、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告を義務づける改正薬事法が成立した。

　ａ ｂ ｃ

１ 正 誤 正

２ 誤 正 正

３ 誤 正 誤

４ 正 正 誤

【問４０】 クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていた（ ａ ）乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。ＣＪＤは、（ ｂ ）の一種であるプリオンが脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。

本訴訟の和解を踏まえ、（独）医薬品医療機器総合機構による（ ｃ ）の創設が行われた。

　 ａ 　　ｂ 　　　　　　ｃ

１ ヒト タンパク質 　生物由来製品による感染等被害救済制度

２ ヒト ウイルス 　　医薬品副作用被害救済制度

３ ヒト タンパク質 　医薬品副作用被害救済制度

４ サル タンパク質 　生物由来製品による感染等被害救済制度

５ サル ウイルス 　　生物由来製品による感染等被害救済制度

他の問題・解説はこちらへ→　一　覧