令和６年度登録販売者試験問題【北海道・東北】　薬事関連法規・制度（午後）

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問21 以下の医薬品医療機器等法第１条の条文について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内は、どちらも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの 使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、（ ｃ ）上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。

　　ａ 　　　　　ｂ 　　　　　ｃ

１ 保健衛生 麻薬及び向精神薬 医療

２ 公衆衛生 麻薬及び向精神薬 医療

３ 保健衛生 指定薬物　　　　 医療

４ 公衆衛生 指定薬物 　　　　国民生活

５ 保健衛生 麻薬及び向精神薬 国民生活

問22 以下の医薬品医療機器等法第１条の５第１項の条文について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ｂ ）内は、どちらも同じ字句が入る。

医師、歯科医師、薬剤師、（ ａ ）その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な（ ｂ ）に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な（ ｂ ）に関する事項に関する（ ｃ ）な情報の提供に努めなければならない。

　　　ａ 　　 ｂ 　　ｃ

１ 登録販売者 使用 正確かつ適切

２ 登録販売者 販売 具体的

３ 登録販売者 使用 具体的

４ 獣医師 　　販売 具体的

５ 獣医師 　　使用 正確かつ適切

問23 要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 効能効果の表現は通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。

ｂ 要指導医薬品を使用しようとする者が所持しているお薬手帳には、要指導医薬品の購入歴を記録することができないと規定されている。

ｃ 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められると、一般用医薬品に分類される。

ｄ あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｃ、ｄ）

問24 医薬品の販売業者に関する以下の記述のうち、 誤っているものはどれか。

１ 店舗販売業者は、医療用医薬品を販売してはならない。

２ 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。

３ 薬剤師を管理者とする配置販売業者は、 医療用医薬品を販売することができる。

４ 劇薬は、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することはできない。

問25 次のうち、医薬品医療機器等法の規定による一般用医薬品の容器・外箱等への表示が義務付けられている事項として、誤っているものはどれか。

１ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

２ 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「配置不可」の文字

３ 重量、容量又は個数等の内容量

４ 一般用医薬品のリスク区分を示す字句

問26 次の１～５で示される栄養成分のうち、栄養機能表示と併せて「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。」という注意喚起表示がされることがあるものはどれか。

１ 亜鉛

２ カルシウム

３ マグネシウム

４ ビタミンＡ

５ 葉酸

問27 保健機能食品等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）には、消費者庁の許可等のマークが付されている。

ｂ 特定保健用食品の中には「条件付き特定保健用食品」という区分がある。

ｃ 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さない。

ｄ 機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 誤 正 正 正

３ 正 誤 正 正

４ 正 正 誤 正

５ 正 正 正 誤

問28 医薬品医療機器等法に基づく許可に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬部外品を業として製造販売する場合は、許可が必要である。

ｂ 医薬部外品を業として販売する場合は、許可が必要である。

ｃ 化粧品を業として製造販売する場合は、許可が必要である。

ｄ 医薬品を業として製造する場合は、許可が必要である。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 誤 正 正 正

３ 正 誤 正 正

４ 正 正 誤 正

５ 正 正 正 誤

問29 化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。

ｂ カミソリまけを防ぐ。

ｃ 毛髪につやを与える。

ｄ 脱毛を防ぐ。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ｂ、ｃ） ４（ｂ、ｄ） ５（ｃ、ｄ）

問30 薬局に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 薬局で一般用医薬品の販売を行うときは、薬局開設許可の他に店舗販売業の許可が必要である。

ｂ 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、薬局開設許可の範囲内でできる。

ｃ 患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局を健康サポート薬局という。

ｄ 調剤を実施する薬局は、医療法（昭和２３年法律第２０５号）第１条の２第２項に基づく医療提供施設には該当しない。

ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 正 誤 正 誤

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問31 配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 配置販売業者は、 要指導医薬品を配置販売することができる。

ｂ 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名等を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

ｃ 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受ける必要があるが、発行された身分証明書の紛失を避けるため、医薬品の配置販売に従事する際は携帯せず、事務所等に保管することが望ましい。

ｄ 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売することはできない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 正 誤 正 誤

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 誤 誤

５ 誤 正 誤 正

問32 医薬品医療機器等法施行規則で規定している薬局の薬剤師不在時間に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって、恒常的に薬剤師が不在になる時間を薬剤師不在時間という。

ｂ 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。

ｃ 薬剤師不在時間内は、薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

ｄ 薬剤師不在時間内に限り、登録販売者でも第一類医薬品を販売することができる。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問33 特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する要指導医薬品又は一般用医薬品の販売又は授与をいう。

ｂ 特定販売を行う薬局又は店舗以外の場所に貯蔵又は陳列している一般用医薬品を販売することができる。

ｃ 店舗販売業者は、特定販売により第三類医薬品を購入しようとする者から相談応需の希望があった場合は、その店舗において、医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話等により情報提供を行わせなければならない。

ｄ 広告には、特定販売を行う一般用医薬品の使用期限を表示しなければならない。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 正 正

２ 正 誤 誤 誤

３ 正 正 正 誤

４ 正 誤 誤 正

５ 誤 正 正 正

問34 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第１４７条の３の規定に基づき、店舗販売業者が薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び住所

ｂ 当該医薬品を購入しようとする者の性別

ｃ 当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者等からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況

ｄ 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問35 次の成分（その 水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤のうち、「濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）において指定されているものとして、 誤っているものはどれか。

１ ブロモバレリル尿素

２ ジヒドロコデイン

３ メチルエフェドリン

４ デキストロメトルファン

問36 店舗販売業者が行う医薬品の情報提供、陳列等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

ｂ 第三類医薬品の購入者から質問等がない場合であっても、薬剤師又は登録販売者に必要な情報提供をさせることが望ましいが、医薬品医療機器等法上の規定は特にない。

ｃ 指定第二類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は陳列設備から１．２メートルの範囲に医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造 設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

ｄ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を薬効分類ごとに陳列しなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 正 誤 正 誤

３ 誤 誤 正 正

４ 誤 正 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問37 医薬品の広告や販売方法に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 薬局開設者は、医薬品の購入の履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘することが認められている。

ｂ 購入者がその購入した医薬品を業として他者に提供することが推定される場合において、購入者の求めるままに医薬品を販売すると、医薬品の無許可販売に便宜を与えることにつながるおそれがある。

ｃ 店舗販売業者は、医薬品を競売に付してはならない。

ｄ 効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは、購入者の利便性のため推奨されている。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問38 一般用医薬品の広告や販売方法に関する以下の記述のうち、 誤っているものはどれか。

１ 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分の作用を個別に挙げて説明することが望ましい。

２ チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ない。

３ 医薬関係者が推薦している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

４ 医薬品を懸賞により授与することは、原則として認められていない。

問39 医薬品の販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは認められない。

ｂ キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法（昭和３７年法律第１３４号）の限度内であれば認められる。

ｃ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、顧客の求めに応じたものであれば、医薬品医療機器等法違反には当たらない。

ｄ 組み合わせ販売においては、個々の医薬品等の外箱等に記載された医薬品医療機器等法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から見えない状態でも販売することが認められる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 正 誤

２ 誤 正 誤 正

３ 正 誤 正 正

４ 正 誤 誤 正

５ 正 正 誤 誤

問40 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、監視指導を行わせている。

ｂ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合には、罰則の規定が設けられている。

ｃ 薬局又は店舗販売業の店舗において従事する薬剤師や登録販売者が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかった場合には、罰則の規定が設けられているが、薬剤師や登録販売者ではない従業員には罰則の規定は適用されない。

ｄ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、緊急の必要があるときは、薬事監視員に、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等を廃棄させることができる。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 誤 誤 正 正

４ 正 誤 誤 正

５ 誤 正 誤 誤

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