令和６年度登録販売者試験問題【九州・沖縄】　薬事に関する法規と制度（午後）

他の問題・解説はこちらへ→　一　覧

問１０１

医薬品医療機器等法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品医療機器等法第１条において、医薬品、医薬部外品、化粧品、毒物、劇物、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことを目的と定めている。

イ この法律は、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的の一つとしている。

ウ 医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項について、正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

エ 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 誤 正 誤

３ 誤 正 正 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 誤 正

問１０２

医薬品の定義に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。

イ 動物の疾病の治療に使用される物（ただし、機械器具等、医薬部外品、再生医療等製品を除く。）は、医薬品に含まれない。

ウ 「やせ薬」を標榜したものは、医薬品に含まれる。

エ 医薬品医療機器等法第１４条又は第１９条の２において、医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならないとされている。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 正 誤

５ 誤 誤 誤 正

問１０３

毒薬又は劇薬に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 現在のところ、毒薬で、一般用医薬品のものはない。

２ 劇薬を収める直接の容器又は被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

３ 劇薬を、不当使用等が懸念される者に交付することは禁止されている。

４ 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。

問１０４

以下の事項のうち、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 製造番号及び製造年月

イ 重量、容量又は個数等の内容量

ウ 効能又は効果

エ 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１０５

以下の効能効果のうち、化粧品において表示・標 榜することが認められているものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 頭皮、毛髪を清浄にする。

２ 肌のキメを整える。

３ 乾燥による小ジワを目立たなくする。

４ 発毛を促進する。

問１０６

機能性表示食品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

機能性表示食品とは、（ ア ）の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に（ イ ）及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官に届け出られたものである。機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することができるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではないという点で（ ウ ）とは異なる。

　　　ア 　　　 イ 　　　ウ

１ 登録認証機関 有効性 栄養機能食品

２ 登録認証機関 有効性 特定保健用食品

３ 事業者 　　　有効性 特定保健用食品

４ 事業者 　　　安全性 栄養機能食品

５ 事業者　　　 安全性 特定保健用食品

問１０７

以下の保健機能成分のうち、特定保健用食品において、これまでに「血糖値が気になる方に適する」等の血糖値関係の表示が認められたものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 難消化性デキストリン

２ フラクトオリゴ糖

３ 小麦アルブミン

４ グアバ葉ポリフェノール

５ Ｌ-アラビノース

問１０８

栄養機能食品における栄養成分と栄養機能表示に関する以下の関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

　栄養成分 　　　栄養機能表示

ア 銅　　　　　 赤血球の形成を助ける栄養素です。

イ マグネシウム 骨の形成や歯の形成に必要な栄養素です。

ウ β-カロテン　 体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。

エ 亜鉛　　　　 たんぱく質・核酸の代謝に関与して、健康の維持に役立つ栄養素です。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 正 正

問１０９

薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。

イ 薬局では、管理者である薬剤師の監督のもとであれば、全ての一般用医薬品の販売等に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。

ウ 薬局の管理者は、その薬局の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

エ 地域連携薬局とは、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有し、その所在地の都道府県知事の認定を受けた薬局である。

１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１１０

店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 店舗販売業の許可は、５年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

イ 要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売は認められていない。

ウ 店舗管理者は、店舗に関する必要な業務を遂行し、必要な事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

エ 第一類医薬品を販売し、授与する店舗の店舗管理者を薬剤師とすることができない場合には、一定の要件を満たした登録販売者を店舗管理者にすることができるが、この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 誤 正 誤

３ 誤 正 正 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 誤 正

問１１１

配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 配置販売業に係る区域を管理する者は、第一類医薬品を販売し、授与する区域においては薬剤師、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する区域においては薬剤師又は登録販売者でなければならない。

イ 配置販売業の許可を受けようとする者は、一般用医薬品を配置しようとする区域にかかわらず、申請者の住所地（法人にあっては、主たる事務所の所在地）の都道府県知事から許可を受けなければならない。

ウ 配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならない。

エ 配置員は、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、配置販売に従事している区域の都道府県知事に対し、配置販売に従事した日から３０日以内に届け出なければならない。

１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１１２

以下のうち、配置販売業者が第一類医薬品を配置したときに、書面に記載し、２年間保存しなければならない事項として、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 品名

２ 数量

３ 配置した日時

４ 配置した場所

５ 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

問１１３

要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた販売方法等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している要指導医薬品を特定販売により販売することができる。

イ 第一類医薬品を使用しようとする者がお薬手帳を所持する場合は、必要に応じ、当該お薬手帳を活用した情報の提供を行い、一般用医薬品についても記録することが重要である。

ウ 指定第二類医薬品については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。

エ 第三類医薬品については、医薬品医療機器等法での規定は特にないが、購入者から質問等がなくても、薬剤師又は登録販売者から情報提供を行うことが望ましい。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 誤 正 誤

３ 誤 正 正 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 誤 正

問１１４

薬局及び店舗販売業における医薬品の陳列方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

イ 医薬品と医薬部外品は、区別して陳列しなければならない。

ウ 要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、要指導医薬品陳列区画（薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいう。）の内部の陳列設備に陳列しなくてもよい。

エ 指定第二類医薬品は、原則として、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から１．２メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 正 正

問１１５

以下のうち、リスク区分に応じた情報提供又は相談対応の実効性を高めるため、店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 店舗管理者の氏名

２ 勤務する薬剤師の氏名及び担当業務

３ 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

４ 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説

５ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する解説

問１１６

店舗販売業者の遵守事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、店舗販売業者はその店舗に勤務する者に名札をつけさせなければならない。

イ 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものに該当する医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者である場合は、当該者の氏名及び年齢を確認する必要がある。

ウ 販売しようとする医薬品について広告するときは、当該医薬品を購入した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。

エ 販売しようとする医薬品について広告するときは、医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならない。

　 ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 誤 正 正

３ 正 誤 誤 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 正 誤

問１１７

医薬品医療機器等法第６８条に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の

正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

何人も、第１４条第１項、第２３条の２の５第１項若しくは第２３条の２の２３第１項に規定する医薬品若しくは医療機器又は（ ア ）であつて、まだ第１４条第１項、第１９条の２第１項、第２３条の２の５第１項、第２３条の２の１７第１項、第２３条の２５第１項若しくは第２３条の３７第１項の承認又は第２３条の２の２３第１項の認証を受けていないものについて、その名称、（ イ ）、効能、効果又は（ ウ ）に関する広告をしてはならない。

　　ア 　　　　　　　イ　　 ウ

１ 化粧品 　　　　製造方法 性状

２ 化粧品 　　　　成分 　　性能

３ 再生医療等製品 製造方法 性能

４ 再生医療等製品 成分 　　性状

５ 医薬部外品　　 製造方法 性能

問１１８

医薬品等の広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

１ 一般用医薬品は、医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（がん、糖尿病、心臓病等）について、自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。

２ 漢方処方製剤を広告する場合、その効能効果は、配合されている個々の生薬成分による作用であるため、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することができる。

３ 医薬品でない製品について医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがあり、その場合には医薬品医療機器等法の違反となる。

４ 「天然成分を使用しているので副作用がない」「いくら飲んでも副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけでなく、虚偽誇大な広告にも該当する。

問１１９

医薬品の販売方法に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

イ 購入者の利便性のため、異なる複数の医薬品を組み合わせて販売又は授与する際には、組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。

ウ 店舗販売業者は、許可を受けた店舗以外の場所においても医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等を行うことができる。

エ 配置販売業において、配置員は、購入者が医薬品を使用する前に現金売りを行うことができる。

１（ア、イ） ２（ア、ウ） ３（イ、エ） ４（ウ、エ）

問１２０

行政庁の薬事に関する監視指導又は処分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから薬事監視員を命じ、薬事監視員が監視指導を行っている。

イ 都道府県知事（薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、薬局開設者に対して、その構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合においては、その構造設備の改善を命じ、又はその改善がなされるまでの間当該施設の全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

ウ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法又はこれに基づく命令に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができるが、その配置員に対しては、期間を定めて業務の停止を命ずることはできない。

エ 行政庁による命令がなくても、医薬品等の製造販売業者等が、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない。

ア イ ウ エ

１ 正 正 正 正

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 誤 正 正

他の問題・解説はこちらへ→　一　覧