令和６年度登録販売者試験問題【首都圏】　医薬品の適正使用と安全対策（午後）

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問１０１ 医薬品の適正使用情報に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症等が掲げられている医薬品では、添付文書等における「使用上の注意」の欄に、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。

ｂ 登録販売者は、添付文書や製品表示の内容を的確に理解した上で、その医薬品を使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。

ｃ 医薬品医療機器等法第５２条第２項の規定により、一般用医薬品には、それに添付する文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量及び製造年月日」の記載が義務づけられている。

ｄ 要指導医薬品の添付文書に記載されている適正使用情報は、専門的な表現で記載されているため、一般の生活者には理解しにくいものになっている。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ａ、ｄ）

４（ｂ、ｃ）

５（ｃ、ｄ）

問１０２ 一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見を反映するため、３年ごとに定期的な改訂がなされている。

ｂ 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。

ｃ 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際は、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。

ｄ 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 正

２ 誤 正 正 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 正 正 正 誤

問１０３ 一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 使用上の注意は、「相談すること」、「してはいけないこと」、「その他の注意」の順に記載するよう定められている。

ｂ 一般用医薬品のうち第三類医薬品については、製品のリスク区分の記載を省略することができる。

ｃ 点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、取り違えにより点眼される事故防止のため、その容器本体に赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字が記載されている。

ｄ 成分及び分量には、有効成分の名称及び分量の記載と併せて、添加物として配合されている成分が掲げられている。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ａ、ｄ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問１０４ 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 点眼薬では、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に別の使用者に感染するおそれがあるため、添付文書に「家族以外の人とは共用しないこと」と記載されている。

ｂ ビン入りの錠剤は、旅行や勤め先等へ携行する場合、市販の容器に移し替えることが適当である。

ｃ 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法（昭和２３年法律第１８６号）や高圧ガス保安法（昭和２６年法律第２０４号）に基づき、その容器への注意事項の表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」としても記載されている。

ｄ 小児に使用される医薬品を除き、医薬品は小児の手の届かないところに保管される必要がある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 誤 正

２ 正 正 正 誤

３ 正 誤 誤 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 正 誤 正 正

問１０５ 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「してはいけないこと」の項目中に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分はどれか。

１ テオフィリン

２ スコポラミン臭化水素酸塩水和物

３ ケトプロフェン

４ カフェイン

５ プソイドエフェドリン塩酸塩

問１０６ 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、「次の人は服用しないこと」の項目中に「出産予定日１２週以内の妊婦」と記載することとされている成分はどれか。

１ アミノ安息香酸エチル

２ エチニルエストラジオール

３ アスピリンアルミニウム

４ ビタミンＡ

５ ジヒドロコデインリン酸塩

問１０７ 次の医薬品の販売等に従事する登録販売者と購入者の会話のうち、購入者からの相談に対する登録販売者の対応の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 購 入 者：「授乳中なのですが、便秘がひどいので、薬を購入したいです。」

登録販売者：「センノシドが配合された便秘薬は、授乳中でも服用できます。」

ｂ 購 入 者：「ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬の購入を考えていますが、お酒が好きで、毎日晩酌しています。注意することはありますか。」

登録販売者：「鎮静作用の増強が生じるおそれがあるので、服用前後は飲酒しないでください。」

ｃ 購 入 者：「部活のため、屋外において毎日サッカーをしています。ふくらはぎの筋肉痛に、ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬の使用を検討しています。」

登録販売者：「屋外において使用する場合は、使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、ケトプロフェンが配合されていない外用鎮痛消炎薬を使用してください。」

ｄ 購 入 者：「大型トラックの運転手として働いています。運転中に眠くなるのを避けるため、初めてカフェイン入り眠気防止薬を飲んでみようと思っています。」

登録販売者：「カフェイン入り眠気防止薬は、一時的に居眠りを防止することが目的です。服用する際は、短期間の服用にとどめ、長期連用はせず、また、コーヒーやお茶等のカフェインを含有する飲料と同時に服用しないでください。」

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 誤 誤 誤 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 誤 正 正 正

問１０８ 一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」と記載することとされている医薬品成分等と基礎疾患等の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

　医薬品成分等 　　　　　　　　　　　基礎疾患等

ａ マオウ ―――――――――――――― 貧血

ｂ アセトアミノフェン ―――――――― 胃・十二指腸潰瘍

ｃ メチルエフェドリン塩酸塩 ――――― 糖尿病

ｄ エテンザミド ――――――――――― 腎臓病

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 誤 正 正 正

３ 誤 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 誤

５ 正 誤 誤 正

問１０９ 次の表は、ある一般用医薬品の制酸薬に含まれている成分の一覧である。この制酸薬の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載されている基礎疾患等はどれか。

１日量（６錠）中

水酸化マグネシウム ４５０ｍｇ

合成ヒドロタルサイト ７８０ｍｇ

沈降炭酸カルシウム ９００ｍｇ

アルジオキサ １５０ｍｇ

ピレンゼピン塩酸塩水和物 ４６．９ｍｇ

炭酸水素ナトリウム ２４０ｍｇ

チンピ末 ３００ｍｇ

１ 糖尿病

２ 腎臓病

３ 高血圧

４ てんかん

５ 肝臓病

問１１０ 一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として「甲状腺機能障害又は甲状腺機能亢進症」と記載することとされている医薬品成分とその理由の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

　　医薬品成分 　　　　　　　　　　　　理由

ａ トリメトキノール塩酸塩水和物 ― 交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。

ｂ 沈降炭酸カルシウム ―――――― 甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため。

ｃ フェニレフリン塩酸塩 ――――― 副交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。

　 ａ ｂ ｃ

１ 誤 誤 正

２ 正 正 誤

３ 正 誤 誤

４ 正 正 正

５ 誤 正 誤

問１１１ 医薬品等の安全性情報等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 緊急安全性情報は、ブルーレターとも呼ばれる。

ｂ 緊急安全性情報は、医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、電子メールによる情報伝達は認められていない。

ｃ 安全性速報の対象となるのは、医薬品だけでなく、医療機器や再生医療等製品も対象となる。

ｄ 緊急安全性情報及び安全性速報は、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問１１２ 医薬品の添付文書情報等の活用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 令和３年８月１日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品等の製品は、引き続き紙の添付文書が同梱されている。

ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、一般用医薬品・医療用医薬品の添付文書情報を閲覧することができる。

ｃ 添付文書に「使用上の注意」として記載される内容は、その医薬品に配合されている成分等に由来することが多い。

　 ａ ｂ ｃ

１ 正 正 正

２ 正 誤 誤

３ 正 正 誤

４ 誤 誤 正

５ 誤 正 誤

問１１３ 医薬品の副作用情報等の収集に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該製品の安全性について評価し、その成果が副作用情報として有用であったときに速やかに報告すれば、定期的に国へ報告する必要はない。

ｂ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度において、実務上は、医薬品医療機器等法第６８条の１３第３項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。

ｃ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年より、厚生省（当時）が全ての医療機関から直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

ｄ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者には、登録販売者が含まれる。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問１１４ 企業からの副作用等の報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 登録販売者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

ｂ 製造販売業者は、製造販売をした医薬品について、その副作用によるものと疑われる健康被害の発生を知った時に医薬品医療機器等法に基づき報告することが義務づけられているが、報告期限は定められていない。

ｃ 一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。

ｄ 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね３年）、品質及び有効性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 正

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 誤 誤 正

問１１５ 医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において行われた調査検討の結果に基づき、日本製薬団体連合会の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

ｂ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、薬事審議会の意見を聴いて、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な措置を講じている。

ｃ 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。

ｄ 厚生労働省の健康危機管理に当たっては、科学的・客観的な評価を行うとともに、情報の広範な収集、分析の徹底と対応方針の弾力的な見直しに努め、国民に対して情報の速やかな提供と公表を行うことを基本としている。

１（ａ、ｃ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問１１６ 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品によるものと疑われる死亡事例のほか、日常生活に支障を来す程度の健康被害についても報告が求められている。

ｂ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の誤用によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

ｃ 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものに限る。

ｄ 医薬品と副作用の因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 正 正 正 正

３ 誤 誤 誤 正

４ 正 誤 正 誤

５ 誤 正 正 誤

問１１７ 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合について、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運用が開始された。

ｂ 医薬品を適正に使用した場合であっても、要指導医薬品又は一般用医薬品の一部には、救済制度の対象とならない医薬品がある。

ｃ 健康被害を受けた本人（又は家族）への給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。

ｄ 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があり、給付の種類によっては請求期限が定められているため、注意する必要がある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 誤 誤

２ 誤 誤 正 正

３ 正 誤 誤 正

４ 正 誤 正 誤

５ 正 正 正 正

問１１８ 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合についても、救済給付の対象となる。

ｂ 個人輸入により入手した医薬品を使用して生じた健康被害は、救済制度の対象となる。

ｃ 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行うことはできない。

ｄ 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から除外されている。

１（ａ、ｃ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問１１９ 一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年に厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。

ｂ 慢性肝炎患者が小青竜湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。

ｃ 解熱鎮痛成分としてアミノピリン等が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）が発生したことから、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。

ｄ 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 誤

２ 誤 正 正 誤

３ 正 誤 誤 誤

４ 誤 誤 正 正

５ 正 正 誤 正

問１２０ 医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。

ｂ 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるもので、一般用医薬品によっては生じ得ない。

ｃ 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。

ｄ 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 誤

２ 誤 正 誤 正

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 誤 正 誤

５ 正 正 正 誤

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