令和６年度登録販売者試験問題【首都圏】　薬事に関する法規と制度（午前）

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問４１ 次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内にはどちらも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ ｃ ）のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。

　　ａ　　　 ｂ　　　　　　　　 ｃ

１ 保健衛生 指定薬物 　　　　適正使用の推進

２ 保健衛生 麻薬及び向精神薬 適正使用の推進

３ 公衆衛生 指定薬物 　　　　適正使用の推進

４ 公衆衛生 麻薬及び向精神薬 研究開発の促進

５ 保健衛生 指定薬物 　　　　研究開発の促進

問４２ 医薬品医療機器等法第３６条の８に規定する販売従事登録に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者は、販売従事登録を受けることができない。

ｂ 登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている。

ｃ 二以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。

ｄ 登録販売者は、医薬品医療機器等法施行規則に定める登録事項に変更を生じたときは、６０日以内に、登録を受けた都道府県知事に変更届を提出しなればならない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ａ、ｄ）

４（ｂ、ｃ）

５（ｃ、ｄ）

問４３ 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品は、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。

ｂ 一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されない。

ｃ 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

ｄ 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 正

２ 正 正 正 誤

３ 誤 誤 正 正

４ 誤 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問４４ 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該医薬品の使用期間の記載が必要である。

ｂ 劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。

ｃ 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。

ｄ 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ａ、ｄ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問４５ 医薬品に添付する文書、医薬品の容器等（直接の容器又は直接の被包）又は外箱等（外部の容器又は外部の被包）への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬品は、その容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。

ｂ 医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」がある。

ｃ 医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び同法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載については、邦文でされていなければならない。

ｄ 医薬品の表示については製造販売業者の責任であるため、医薬品の販売業者が表示の不適切な医薬品を販売しても罰せられることはない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 誤 正

２ 誤 正 正 誤

３ 正 正 正 誤

４ 正 誤 正 正

５ 正 正 誤 正

問４６ 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止を目的とする物がある。

ｂ 医薬部外品及び化粧品の販売には、それぞれ販売業の許可が必要である。

ｃ 化粧品の効能効果として、「発毛促進」を表示することができる。

ｄ 衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のために使用される医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられている。

１（ａ、ｂ） ２（ａ、ｃ） ３（ａ、ｄ） ４（ｂ、ｃ） ５（ｂ、ｄ）

問４７ 保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。

ｂ 保健機能食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して特定保健用食品という。

ｃ 特定保健用食品は、疾病の予防又は治癒が期待できる旨の表示をする食品である。

ｄ 健康食品という単語は、法令で定義された用語ではない。

ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 正 誤 正 誤

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 誤 正 正

５ 誤 正 誤 誤

問４８ 医薬品の販売業の許可に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。

ｂ 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

ｃ 医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである。

ｄ 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 誤 正 正

５ 誤 正 正 誤

問４９ 薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第２号で規定されるものとする。

ａ 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。

ｂ 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

ｃ 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

ｄ 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局に掲示すれば、調剤室を閉鎖する必要はない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ａ、ｄ）

４（ｂ、ｃ）

５（ｂ、ｄ）

問５０ 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、授与する店舗では、薬剤師又は登録販売者を店舗管理者にしなければならない。

ｂ 店舗販売業における店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

ｃ 指定第二類医薬品は、その店舗において登録販売者が従事していても薬剤師が従事していない場合には、販売又は授与を行うことができない。

ｄ 店舗販売業では、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 誤 正 正

２ 正 正 誤 正

３ 正 正 正 誤

４ 誤 誤 正 誤

５ 誤 正 誤 正

問５１ 次のうち、医薬品医療機器等法施行規則第１４６条第３項の規定に基づき、店舗販売業者が第一類医薬品を販売したとき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

ａ 購入者の氏名

ｂ 購入者の症状

ｃ 販売した日時

ｄ 数量

１（ａ、ｃ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問５２ 店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。

ｂ 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。

ｃ 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。

ｄ 指定第二類医薬品を販売又は授与する場合には、当該指定第二類医薬品を購入しようとする者等が、禁忌事項を確認すること及び当該医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 正

２ 正 誤 正 正

３ 正 正 誤 誤

４ 誤 誤 誤 正

５ 正 誤 正 誤

問５３ 医薬品の陳列及び配置に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ず鍵をかけた陳列設備に陳列しなければならない。

ｂ 店舗販売業者が第一類医薬品を陳列するときは、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から１メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

ｃ 配置販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。

ｄ 店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問５４ 次のうち、医薬品医療機器等法に基づき、店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

ａ 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

ｂ 当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所

ｃ 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説

ｄ 店舗に勤務する者の氏名及び薬剤師名簿登録番号又は販売従事登録番号

１（ａ、ｃ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問５５ 医薬品医療機器等法に基づく特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与をいう。

ｂ 特定販売を行う薬局又は店舗に注文された医薬品がない場合、別の薬局又は店舗から発送することができる。

ｃ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに特定販売を行う医薬品の使用期限を見やすく表示しなければならない。

ｄ 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 誤 正 誤 正

３ 正 誤 誤 誤

４ 誤 誤 正 正

５ 誤 誤 正 誤

問５６ 次の成分（その水和物及びそれらの塩類を含む。）を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（平成２６年厚生労働省告示第２５２号）に該当するものの組合せはどれか。

ａ ブロモバレリル尿素

ｂ デキストロメトルファン

ｃ コデイン

ｄ ジフェンヒドラミン

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｂ、ｄ）

５（ｃ、ｄ）

問５７ 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第１５条の２の規定に基づき、薬局開設者が薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

ａ 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

ｂ 当該医薬品を購入しようとする者の電話番号

ｃ 当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者等からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入等の状況

ｄ 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあつては、当該者の氏名及び住所

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｃ）

３（ａ、ｄ）

４（ｂ、ｃ）

５（ｃ、ｄ）

問５８ 医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

ｂ 医薬品医療機器等法第６６条の規定による誇大広告等の禁止及び同法第６８条の規定による承認前の医薬品等の広告の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。

ｃ 一般人が認知できる状態であり、顧客を誘引する意図が明確であれば、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていなくても医薬品の広告に該当するものと判断されている。

ｄ 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 正 正 誤

３ 正 誤 正 正

４ 誤 誤 正 誤

５ 正 正 誤 誤

問５９ 医薬品の販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

ａ 在庫処分等の販売側の都合で、異なる複数の医薬品をあらかじめ組み合わせて販売してもよいとされている。

ｂ 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を多量に購入する者に対して、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。

ｃ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、顧客の求めに応じた物であれば医薬品医療機器等法違反には当たらない。

ｄ 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 誤 誤 正 正

３ 正 誤 誤 正

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 正 誤 誤

問６０ 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とする。

ａ 都道府県知事は、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

ｂ 都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、医薬品医療機器等法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。

ｃ 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。

ｄ 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合については、罰則の規定が設けられている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 誤 正 正

４ 誤 正 正 誤

５ 正 正 誤 正

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