令和６年度登録販売者試験問題【北海道・東北】　医薬品に共通する特性と基本的な知識（午前）

他の問題・解説はこちらへ→　一　覧

問１ 医薬品の本質に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 一般用医薬品であっても医療用医薬品と同様に、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。

ｂ 医薬品は生命関連製品で、有用性が認められたものであり、使用には保健衛生上のリスクを伴わない。

ｃ 医薬品は人の疾病の診断や治療に使用されるものであり、人の疾病の予防には使用されない。

ｄ 一般用医薬品は、一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることがある。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｃ、ｄ）

問２ 医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品の市販後は、その有効性や安全性等の確認が行われない。

ｂ 検査薬は、検査結果について正しい解釈や判断がなされなければ、適切な治療を受ける機会を失うおそれがある。

ｃ 登録販売者は、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売してはならない。

ｄ 登録販売者は、医薬品の有効性、安全性等に関して常に新しい情報の把握に努める必要がある。

ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 誤

２ 正 誤 正 正

３ 誤 正 誤 正

４ 誤 正 正 誤

５ 誤 誤 誤 正

問３ 医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ ＬＤ５０とは、動物実験により求められる５０％致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。

ｂ 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。

ｃ 少量の医薬品の投与であれば、長期投与されても慢性的な毒性が発現することはない。

ｄ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 正 正 誤

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 誤 正

５ 正 誤 正 誤

問４ 健康食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 健康増進や維持の助けになることが期待されるいわゆる「健康食品」は、あくまで食品であり、医薬品とは法律上区別される。

ｂ 「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、国の審査を受け許可されたものである。

ｃ 「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたものである。

ｄ 一般用医薬品の販売時に健康食品の摂取の有無について確認することは重要である。

　ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 誤 正 正 正

３ 正 誤 正 正

４ 正 正 誤 正

５ 正 正 正 誤

問５ セルフメディケーションに関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ セルフメディケーションの推進は、医療費の増加やその国民負担の増大を解決する重要な活動のひとつである。

２ 登録販売者は、セルフメディケーションを推進するためにも、地域医療を支える医療スタッフなどとも連携をとって、地域住民の健康維持・増進などに携わることが望まれる。

３ 対象となる一般用医薬品の購入の対価について、条件を満たした場合、一定の金額をその年分の総所得金額等から控除するセルフメディケーション税制が導入されている。

４ セルフメディケーション税制の対象となる一般用医薬品は、スイッチＯＴＣ医薬品のみである。

問６ アレルギー（過敏反応）に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 内服薬だけでなく外用薬でも引き起こされることがある。

ｂ 医薬品の薬理作用と関係なく起こり得るものである。

ｃ 医薬品でアレルギーを起こしたことがない人は、病気等に対する抵抗力が低下している状態でもアレルギーを生じることはない。

ｄ アレルギーには体質的・遺伝的な要素もあり、アレルギーを起こしやすい体質の人や、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 誤 正 正 正

３ 正 正 誤 正

４ 誤 誤 正 誤

５ 正 誤 誤 正

問７ 医薬品の不適正な使用と副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 人体に直接使用されない医薬品は、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤っても、副作用にはつながらない。

ｂ 解熱鎮痛薬の長期連用で、肝臓や腎臓などの医薬品を代謝する器官を傷めることはない。

ｃ 一般用医薬品の長期連用で、精神的な依存がおこることはない。

ｄ 登録販売者は、医薬品の適正な使用が図られるよう、購入者等の理解力や医薬品を使用する状況等に即して説明すべきである。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 誤 誤 正

３ 誤 正 正 正

４ 誤 正 誤 誤

５ 正 誤 正 誤

問８ 医薬品の不適正な使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品は、定められた用量を意図的に超えて服用したり、みだりに他の医薬品や酒類等と一緒に摂取すると、急性中毒等の危険性が高くなる。

ｂ 青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではなく、好奇心から身近に入手できる医薬品を興味本位で乱用することがある。

ｃ 登録販売者は、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる者には、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控えるなどの対応を図ることが望ましい。

ｄ 医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 正

２ 誤 正 正 正

３ 正 誤 正 正

４ 正 正 誤 正

５ 正 正 正 誤

問９ 他の医薬品や食品との相互作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

ａ 相互作用は、医薬品が吸収、分布、代謝又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。

ｂ 医薬品と特定の食品を一緒に摂取した場合に、医薬品の薬理作用が減弱することがある。

ｃ 酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が低下していることが多いため、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある。

ｄ 食品は、外用薬や注射薬の作用や代謝に影響を与えない。

１（ａ、ｂ）

２（ａ、ｄ）

３（ｂ、ｃ）

４（ｃ、ｄ）

問10 小児等の医薬品使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」において、小児という場合には、おおよその目安として、７歳以上、１５歳未満という年齢区分が用いられている。

ｂ 小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

ｃ 家庭内において、医薬品は、小児が取り出しやすいように、容易に手に取れる場所や小児の目につく場所に置くことが重要である。

ｄ ５歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品は、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

ａ ｂ ｃ ｄ

１ 誤 正 正 正

２ 正 正 誤 正

３ 誤 正 誤 誤

４ 正 誤 誤 正

５ 正 誤 正 誤

問11 プラセボ効果（偽薬効果）に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用を生じることをいう。

ｂ 時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。

ｃ プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は、望ましいもの（効果）だけであり、不都合なもの（副作用）はない。

ｄ 客観的に測定可能な変化として現れることはない。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 誤 正

２ 誤 正 正 誤

３ 正 誤 正 誤

４ 誤 正 誤 正

５ 誤 誤 誤 誤

問12 一般用医薬品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

一般用医薬品は、医薬品医療機器等法において「（ ａ ）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ ｂ ）ものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく（ ｃ ）の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と定義されている。

ａ　　　ｂ　　　 ｃ

１ 物質　 著しい　　 販売者

２ 物質　 著しくない 需要者

３ 医薬品 著しくない 需要者

４ 医薬品 著しくない 販売者

５ 医薬品 著しい　　 販売者

問13 医薬品の品質に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 一般用医薬品は、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。

２ 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう、留意する必要がある。

３ 医薬品は、適切に保管・陳列すれば、経時変化による品質の劣化を避けられる。

４ 医薬品に表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

問14 登録販売者が一般用医薬品の購入者等から確認しておきたい事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者等のニーズ、購入の動機）。

ｂ その医薬品を使用する人が医療機関で治療を受けていないか。

ｃ その医薬品を使用する人が過去にアレルギーや医薬品による副作用等の経験があるか。

ｄ 症状等がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部等の特定はなされているか。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 正 誤

２ 正 正 誤 正

３ 正 誤 正 正

４ 誤 正 正 正

５ 正 正 正 正

問15 クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びその訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ ヒト乾燥硬膜の原料が採取された段階でプリオンに汚染されている場合があり、プリオン不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。

ｂ 細菌でもウイルスでもないリン脂質の一種であるプリオンが原因とされた。

ｃ 症状としては、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難が現れる。

ｄ ＣＪＤ訴訟の和解後に、生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 正

２ 誤 正 誤 正

３ 正 誤 誤 正

４ 正 正 誤 誤

５ 誤 誤 正 誤

問16 亜急性脊髄視神経症（スモン）及びその訴訟等に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ スモンの原因となったキノホルム製剤には、整腸剤として販売されていた製品がある。

２ キノホルム製剤は、我が国では現在、アメーバ赤痢への使用に限定して販売されている。

３ スモン患者に対する施策や救済制度として、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担、重症患者に対する介護事業等が講じられている。

４ サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済制度が創設された。

問17 ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）訴訟に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ＨＩＶが混入した（ ａ ）から製造された（ ｂ ）の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

本訴訟の和解を踏まえ、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて（ ｃ ）の義務づけ等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。

　　　　　　　　　　　　ａ　　　　　　 ｂ　　　　　　　 ｃ

１ 原料血漿　 免疫グロブリン製剤 感染症報告　　　　　　　

２ 原料血小板 血液凝固因子製剤　 市販後の副作用情報の収集

３ 原料血漿　 血液凝固因子製剤　 感染症報告　　　　　　　

４ 原料血小板 免疫グロブリン製剤 市販後の副作用情報の収集

５ 原料血漿　 免疫グロブリン製剤 市販後の副作用情報の収集

問18 Ｃ型肝炎訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 特定のフィブリノゲン製剤や血液凝固第Ⅸ因子製剤の投与を受けたことが原因で、Ｃ型肝炎ウイルスに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

ｂ 製薬企業及び医療機関を被告として、複数の地方裁判所で提訴された。

ｃ Ｃ型肝炎ウイルス感染者の早期・一律救済の要請にこたえるべく、議員立法による特別措置法（平成２０年法律第２号）が制定、施行された。

ｄ 「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」を受け、医師、薬剤師、法律家、薬害被害者などの委員により構成される医薬品等行政評価・監視委員会が設置された。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 誤 正 正

２ 誤 正 正 正

３ 正 誤 誤 誤

４ 正 正 正 誤

５ 誤 誤 誤 正

問19 適切な医薬品選択及び受診勧奨に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

ａ 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても、症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。

ｂ 情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。

ｃ 高熱や激しい腹痛がある場合など、症状が重いときに一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて適切な対処といえる。

ｄ 通常の成人では、乳幼児や妊婦の場合に比べ、一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲は限られる。

　 ａ ｂ ｃ ｄ

１ 正 正 誤 正

２ 誤 正 正 誤

３ 誤 誤 誤 正

４ 正 正 誤 誤

５ 正 誤 正 正

問20 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションに関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

１ 購入者等が、宣伝広告や販売価格等に基づいて漠然と選択することがあることに留意しなければならない。

２ 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。

３ 情報提供を受ける購入者が医薬品を使用する本人で、かつ、現に症状等がある場合には、言葉によるコミュニケーションから得られる情報が最も信頼できるので、その人の状態や様子全般から得られる情報は必要がない。

４ 情報提供は、単に専門用語を分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。

他の問題・解説はこちらへ→　一　覧